El fármaco de terapia con radioligando Pluvicto® de Novartis recibe la aprobación en China para una nueva indicación en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas

Pluvicto® (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan inyectable) recibió la aprobación completa* para tres indicaciones principales, lo que beneficia a un rango más amplio de pacientes chinos con cáncer de próstata

Novartis anunció hoy que la National Medical Products Administration (NMPA) ha aprobado el fármaco de terapia con radioligando (RLT) Pluvicto® (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan inyectable), en combinación con un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI), para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC) positivo para el antígeno prostático específico de membrana (PSMA).

Esta aprobación indica que la aplicación clínica de Pluvicto® (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan inyectable) en China ha avanzado desde el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) hacia el mHSPC, y ofrece opciones de tratamiento innovadoras basadas en dianas PSMA a un rango más amplio de pacientes con cáncer de próstata. Incluyendo la aprobación previa de 2025 para dos tipos de pacientes con mCRPC positivo para PSMA, es decir, pacientes aptos para retrasar la quimioterapia tras el tratamiento con ARPI y pacientes después del tratamiento con ARPI y quimioterapia con taxanos, Pluvicto® está aprobado para tres indicaciones en China, lo que cubre varias etapas clave del tratamiento desde el mHSPC hasta el mCRPC, desde antes de la quimioterapia hasta después de ella, y amplía aún más el grupo de posibles beneficiarios.

Li Yao, presidente y director general de Novartis China, declaró: “La aprobación de la nueva indicación de Pluvicto® para el mHSPC en China es la tercera indicación de Pluvicto® en cáncer de próstata en el país. Esto muestra que Novartis sigue impulsando la innovación en la terapia con radioligandos y acelerando su desarrollo en China. Es otro hito importante para llevar fármacos innovadores a los pacientes chinos. Esperamos seguir colaborando con el sistema sanitario chino y con los distintos actores del sector para promover la aplicación estandarizada de las pruebas PSMA, el diagnóstico y tratamiento multidisciplinarios y la terapia con radioligandos, de modo que los tratamientos innovadores puedan beneficiar de forma oportuna y fiable a más pacientes chinos con cáncer de próstata.”

La carga de enfermedad del cáncer de próstata en China sigue aumentando y es urgente aprovechar la ventana terapéutica óptima del mHSPC

El cáncer de próstata es el tumor maligno con mayor incidencia en el aparato genitourinario masculino en China. Según los datos más recientes del National Cancer Center (2024), su incidencia ocupa el quinto lugar entre los tumores malignos masculinos, con aproximadamente 163 900 casos nuevos al año [1]. En comparación con los países europeos y americanos, un problema destacado de los pacientes con cáncer de próstata en China es el “diagnóstico tardío”. Los datos muestran que solo alrededor del 30% de los pacientes con cáncer de próstata en China presentan enfermedad clínicamente localizada (etapa temprana) en el momento del diagnóstico inicial, y la proporción de pacientes metastásicos es aún mayor. Alrededor del 54% de los pacientes presenta metástasis a distancia en el diagnóstico inicial y su pronóstico es desfavorable [2,3]

El mHSPC es una etapa en la que el cáncer de próstata ya se ha diseminado a distancia, pero la enfermedad sigue siendo sensible al tratamiento modulador de la vía de los andrógenos. Aunque la terapia de privación de andrógenos (ADT) combinada con ARPI se ha convertido en una parte importante del tratamiento estándar actual, el cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas puede acabar progresando a mCRPC, la etapa terminal del cáncer de próstata. Una vez que la enfermedad progresa a la etapa de mCRPC, el riesgo de progresión y de muerte del paciente aumenta de forma significativa. La tasa de supervivencia a 5 años de los pacientes con cáncer de próstata y metástasis a distancia es de solo el 40.1% [2], las opciones de tratamiento disponibles en la etapa de mCRPC son más limitadas y la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes se reducen notablemente [3,4]. Por ello, lograr un control de la enfermedad más adecuado y duradero y retrasar la progresión radiológica y la transformación a mCRPC mientras los pacientes siguen en la etapa de mHSPC son objetivos importantes del manejo clínico.

Nueva indicación aprobada de terapia con radioligandos para el mHSPC, que aporta nuevas esperanzas a un rango más amplio de pacientes con cáncer de próstata

La aprobación de esta nueva indicación de Pluvicto® (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan inyectable) se basa en el estudio PSMAddition, un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado y abierto realizado a nivel mundial. Los resultados del estudio mostraron que el tratamiento combinado con lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan inyectable mejoró de forma significativa la supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) en comparación con el grupo control y redujo el riesgo relativo de progresión radiológica o muerte en un 33% (HR 0.67; IC del 95%: 0.55-0.82) [5].

El análisis de subgrupos mostró que, independientemente de la carga de enfermedad basal o de si el paciente presentaba un mHSPC de novo o recidivante, la dirección del beneficio en rPFS del tratamiento combinado con lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan inyectable fue coherente con la de la población general, lo que respalda aún más su amplio potencial de aplicación clínica en pacientes con mHSPC positivo para PSMA con diferentes características clínicas [6]. En cuanto a la seguridad, el perfil de seguridad del tratamiento combinado con lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan inyectable en el estudio PSMAddition fue en general controlable. El evento adverso más frecuente fue la sequedad de boca (principalmente de grado 1-2). El estudio no detectó señales de seguridad inesperadas relacionadas con esta pauta de combinación [4].

El profesor Ye Dingwei, experto principal del equipo multidisciplinario de oncología urológica del Fudan University Shanghai Cancer Center, declaró: “El mHSPC no significa que el riesgo de la enfermedad sea menor. Una vez que progresa a mCRPC, las opciones de tratamiento disponibles para los pacientes quedan muy limitadas. Por ello, resulta muy importante introducir métodos de tratamiento de precisión en las etapas más tempranas del cáncer de próstata. Los resultados de este estudio PSMAddition son alentadores: lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan inyectable combinado con ADT y ARPI puede retrasar de forma significativa la progresión de la enfermedad en la etapa de mHSPC, y su perfil de seguridad es en general controlable y manejable. Esto significa que los pacientes chinos con cáncer de próstata elegibles pueden recibir opciones de tratamiento de precisión basadas en dianas PSMA desde el momento del diagnóstico de su enfermedad metastásica, lo que se espera que mantenga el control de la enfermedad durante más tiempo y retrase la transformación a mCRPC.”

Novartis sigue redoblando esfuerzos para cumplir su compromiso a largo plazo con el desarrollo de la terapia con radioligandos en China

Novartis participa activamente en el campo de la terapia con radioligandos desde 2017. Junto con la quimioterapia, la terapia biológica, la terapia génica y celular y la terapia con xRNA, constituye las cinco principales plataformas tecnológicas en las que se centra Novartis. En la actualidad, Novartis desarrolla una amplia cartera de productos de RLT y explora nuevos radionúclidos, ligandos y tratamientos combinados para ampliar las indicaciones a los tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETs), el cáncer de mama, el cáncer de colon, el cáncer de pulmón y el cáncer de páncreas. Al mismo tiempo, el proyecto de producción de radiofármacos de Novartis China acelera su construcción en Haiyan, Zhejiang, y se prevé que entre en producción oficial en 2027 para reforzar aún más la capacidad de producción y suministro local y acelerar el acceso de las terapias innovadoras con radioligandos a más pacientes chinos con cáncer.

Acerca de Pluvicto® (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan inyectable)

Pluvicto® (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan inyectable) es una terapia con radioligandos (RLT) de administración intravenosa compuesta por un compuesto dirigido (ligando) y un radionúclido terapéutico (partícula radiactiva; en este caso, lutecio-177). Cuando se inyecta en el torrente sanguíneo, se une a las células diana que expresan PSMA, una proteína transmembrana, incluidas las células del cáncer de próstata. Tras la unión, la energía liberada por el isótopo radiactivo puede dañar la célula diana y las células vecinas, alterar su capacidad de replicación o inducir su muerte.

Pluvicto® (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan inyectable) ha recibido la aprobación completa para tres indicaciones principales. La “completa” mencionada significa que este producto está aprobado para los siguientes pacientes adultos: mCRPC positivo para PSMA cuya enfermedad ha progresado después de recibir ARPI y que es apto para retrasar la quimioterapia; mCRPC positivo para PSMA cuya enfermedad ha progresado después de recibir ARPI y quimioterapia con taxanos; y en combinación con ARPI para tratar el mHSPC positivo para PSMA.

Pluvicto® (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan inyectable) es actualmente el único fármaco de terapia dirigida a PSMA aprobado que abarca el cáncer de próstata metastásico. Novartis también está explorando su uso en el cáncer de próstata oligometastásico (PSMA-DC, NCT05939414).

Novartis y la terapia con radioligandos (RLT)

Novartis está transformando el panorama del tratamiento del cáncer avanzado mediante la RLT, que trata los tumores avanzados administrando radiación terapéutica directamente a las células diana de todo el cuerpo.

Como uno de los líderes mundiales en este campo, Novartis ha establecido capacidades integradas de investigación y desarrollo, fabricación, logística y apoyo a pacientes y a profesionales sanitarios para contribuir a que las RLT aprobadas beneficien a los pacientes de forma estable y eficiente. Novartis explora una amplia cartera de isótopos, ligandos y tratamientos combinados para impulsar las aplicaciones de la RLT más allá del cáncer de próstata y de los tumores neuroendocrinos.

Acerca de Novartis

Novartis es una compañía de medicamentos innovadores. Trabajamos con esfuerzo por imaginar el futuro de la medicina que mejore y prolongue la vida, capacitando a los pacientes, a los profesionales sanitarios y a la sociedad para afrontar los retos de las enfermedades graves. En 2025, nuestros medicamentos beneficiarán a más de 300 millones de pacientes en todo el mundo.

[1] Xia C, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2026 Jun 19.

[2] National Cancer Institute. Stat Facts: Prostate Cancer.

[3] National Health Commission of the People's Republic of China, et al. Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Prostate Cancer (2022 Edition).

[4] Tagawa ST, Sartor O, Piulats JM, et al. [177Lu]Lu-PSMA-617 in patients with PSMA-positive metastatic androgen pathway modulator-naive/sensitive prostate cancer (PSMAddition): a phase 3 randomised, controlled trial. Lancet. 2026; published online August 6. doi:10.1016/S0140-6736(26)01092-5.

[5] Novartis data on file.

[6] Saad F, Tagawa ST, Sartor AO, et al. Subgroup analyses by disease volume and de novo/recurrent mHSPC in the PSMAddition study of [177Lu]Lu-PSMA-617. J Clin Oncol. 2026;44(16_suppl):5020.

Declaración

Este material tiene como finalidad transmitir información médica de vanguardia, tendencias regulatorias y avances de investigación relacionados, y no tiene fines publicitarios. La información sobre enfermedades y tratamientos contenida en este artículo es solo de referencia y no sustituye el diagnóstico ni el consejo de tratamiento de un profesional sanitario. Siga el consejo u orientación de su médico u otro profesional sanitario.