JW Therapeutics anuncia los datos del estudio IIT de JWCAR201 en el 67.º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología

Shanghái, China, 8 de diciembre de 2025 – JW Therapeutics (HKEx: 2126), una empresa independiente de biotecnología innovadora centrada en el desarrollo, la producción y la comercialización de productos de inmunoterapia celular, anunció la publicación de los datos de la investigación IIT de JWCAR201 en el 67.º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología.

Acerca de JWCAR201

JWCAR201 es un producto CAR-T autólogo desarrollado de forma independiente por JW Therapeutics que actúa sobre CD19/CD20.

Resumen de los datos de la investigación IIT de JWCAR201

Los datos actualizados proceden de un estudio IIT de escalado de dosis, de un solo brazo, abierto y multicéntrico, realizado en China. La dosis inicial se fijó en 25×10⁶ células T CAR+. Se adoptaron las reglas de escalado de dosis del diseño CRM de dos etapas. Tras 25×10⁶ células T CAR+, 50×10⁶ células T CAR+ y 100×10⁶ células T CAR+, se exploraron tres niveles de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del producto de células CAR-T JWCAR201 en pacientes con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario (r/r).

Hasta el 30 de octubre de 2025, los 7 sujetos incluidos en este estudio habían completado la reinfusión de JWCAR201 y habían completado inicialmente la exploración de la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinamia (FC/FD) de los tres grupos de dosis.

La mediana de edad de los 7 pacientes reinfundidos en este estudio fue de 56 años (rango: de 42 a 72 años) y el 42.9% eran hombres. Esta cohorte de pacientes presentó características de alto riesgo destacadas: 85.7% de LBDCG-NOS, 57.1% de subtipo no GCB, 57.1% con puntuación del Índice Pronóstico Internacional (IPI) ≥3, 71.4% de linfoma de doble expresión (MYC/BCL2), 28.6% de lesiones gigantes (≥7 cm) y 42.9% de anomalías de P53. Además, el 42.9% de los pacientes había recibido ≥3 líneas de tratamiento en el pasado, el 71.4% eran refractarios primarios y el 85.7% eran resistentes al régimen de tratamiento más reciente. Todos los pacientes habían recibido diversas opciones de tratamiento antes de participar en este estudio, pero la enfermedad seguía progresando y se necesitaban con urgencia nuevos tratamientos eficaces.

Hasta el 30 de octubre de 2025, los resultados preliminares de este estudio muestran que, entre los 7 pacientes, la mejor tasa de respuesta global (ORR) alcanzó el 100% (7/7) y la tasa de respuesta completa (CRR) alcanzó el 85.7% (6/7). Salvo un paciente que abandonó el estudio tras una respuesta parcial (RP) en el D90, la respuesta de los 6 pacientes restantes se mantuvo hasta el D180 o durante un seguimiento más prolongado. La mediana de la duración de la respuesta (DOR), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) aún no se habían alcanzado, y se había observado un efecto inicial significativo.

Los resultados preliminares de seguridad muestran que, entre los 7 pacientes reinfundidos, 3 pacientes (42.9%) presentaron síndrome de liberación de citocinas (CRS) de grado 1 y 1 paciente (14.3%) presentó síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS) de grado 1. No hubo CRS ni ICANS de grado alto y no se produjo toxicidad limitante de dosis (DLT). Otros eventos adversos: todos los pacientes presentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento, principalmente toxicidades hematológicas esperables y controlables, como neutropenia, trombocitopenia y anemia, y todos los pacientes se recuperaron hasta los valores basales o se recuperaron por completo. Los resultados de seguridad de este estudio indican que JWCAR201 es seguro y controlable en el tratamiento del LBDCG r/r.

En la actualidad, el estudio sigue en marcha para acumular datos con un periodo de seguimiento más prolongado.

Sobre la base de los resultados de investigación anteriores, consideramos que JWCAR201 tiene una eficacia excelente, una buena seguridad global y reacciones adversas controlables, y muestra un gran potencial para avanzar rápidamente a la fase de IND. Seguiremos trabajando para acelerar el desarrollo de este tratamiento innovador.

Acerca de JW Therapeutics

JW Therapeutics (código en la HKEx: 2126) es una empresa de biotecnología cuyo núcleo es la innovación en inmunoterapia celular. La empresa fue cofundada por WuXi AppTec y Juno Therapeutics en 2016. Combina la experiencia internacional en investigación y desarrollo de terapias celulares con la capacidad de industrialización local de China y se dedica a promover la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de productos de inmunoterapia celular, así como a mejorar la accesibilidad de tratamientos innovadores en China y en el mercado global. Seguimos construyendo capacidades de plataforma integradas que abarcan el descubrimiento académico, el desarrollo de procesos, la fabricación, la gestión de la calidad y la aplicación clínica. Centrados en los tumores hematológicos, los tumores sólidos y las enfermedades autoinmunitarias, seguimos impulsando una cartera de investigación y desarrollo con potencial diferenciado y hemos establecido un sistema que cubre la producción comercial y la gestión de la calidad de todo el proceso. Fiel a la idea de “curar el presente con innovación y redefinir la nueva vida con visión”, JW Therapeutics se compromete a ofrecer más opciones de inmunoterapia celular de alta calidad a los pacientes y a llevar esperanza de curación a los pacientes de China y de todo el mundo.

Acerca de la inyección de relmacabtagene autoleucel (nombre comercial: Carteyva®)

La inyección de relma-cel (relma-cel abreviado; su nombre comercial para indicaciones de tumores hematológicos: Carteyva®) es un producto de inmunoterapia de células CAR-T autólogas dirigido a CD19, desarrollado de forma independiente por JW Therapeutics a partir de la plataforma tecnológica de células CAR-T de Juno Therapeutics (una filial de Bristol-Myers Squibb). Como primer producto de JW Therapeutics, la inyección de relmacabtagene autoleucel ha sido aprobada por la Administración Nacional de Productos Médicos de China para tres indicaciones, entre ellas el tratamiento del linfoma de células B grandes en recaída o refractario (r/r LBCL) en pacientes adultos tras tratamiento sistémico de segunda línea o posterior, y el tratamiento del linfoma folicular refractario o en recaída en los 24 meses siguientes (r/r FL) en adultos tras tratamiento sistémico de segunda línea o posterior, así como el tratamiento de adultos con linfoma de células del manto en recaída o refractario (r/r MCL) que han recibido tratamiento sistémico de segunda línea, incluido un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (BTKi), y se ha convertido en el primer producto CAR-T aprobado como producto biológico de Clase 1 en China. Carteyva® es también un producto de inmunoterapia de células CAR-T de Clase 1 que ha obtenido tres reconocimientos: el proyecto “Creación de Nuevos Medicamentos Importantes”, la calificación de revisión prioritaria para solicitudes de comercialización de nuevos medicamentos y la designación de fármaco de terapia innovadora.

Declaraciones prospectivas

Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado se basan en las expectativas y creencias actuales de la dirección y están sujetas a ciertas incertidumbres o riesgos que podrían hacer que los resultados reales difirieran de forma sustancial de los descritos. Los riesgos e incertidumbres importantes pueden incluir los que se exponen a continuación y se describen con más detalle en los informes que la empresa presenta ante la Bolsa de Valores de Hong Kong (HKEx). Salvo que se indique lo contrario, la Compañía facilita la información a la fecha de publicación y no asume expresamente ninguna obligación de actualizar los asuntos y su contenido ni de ofrecer explicación alguna. Para consultar el contenido concreto, visite el sitio web oficial de la empresa: www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/