Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. ha divulgado voluntariamente el anuncio sobre la aprobación de izalontamab brengitecan (BL-B01D1/iza-bren)

Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. ha divulgado voluntariamente el anuncio sobre la aprobación de izalontamab brengitecan (BL-B01D1/iza-bren)

El Consejo de Administración y todos los directores de la Compañía garantizan que el contenido de este anuncio no contiene registros falsos, declaraciones engañosas ni omisiones importantes, y asumen la responsabilidad legal de la veracidad, exactitud e integridad de su contenido conforme a la ley.

Recientemente, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (la “Compañía”) ha recibido un Certificado de Registro de Medicamentos de la National Medical Products Administration, que aprueba la comercialización de su izalontamab brengitecan (BL-B01D1/iza-bren) de desarrollo independiente, un ADC biespecífico EGFR×HER3 de nuevo concepto y primero en su clase, y el único de su tipo que ha entrado en el desarrollo clínico de fase III. A continuación se anuncia la información pertinente:

1. Información básica sobre los fármacos

Nombre genérico del fármaco: izalontamab brengitecan para inyección

Nombre comercial del producto: Yizekang

Forma farmacéutica: inyección

Especificaciones: 120 mg/frasco

Categoría de registro: productos biológicos de uso terapéutico de clase 1

Número de aceptación: CXSS2500124

Fármacos con receta o sin receta: fármacos con receta

Solicitante: Chengdu Bailiduote Biopharmaceutical Co., Ltd.

Indicaciones aprobadas (o indicaciones funcionales): este producto está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de nasofaringe recidivante o metastásico que han fracasado al menos a una quimioterapia sistémica de segunda línea y a un tratamiento con inhibidores de PD-1/PD-L1.

2. Otra información sobre los fármacos

izalontamab brengitecan (BL-B01D1/iza-bren) es el ADC biespecífico EGFR×HER3 de nuevo concepto, primero en su clase a nivel mundial y el único que ha entrado en la fase clínica III. Es también el primer ADC biespecífico EGFR×HER3 aprobado para su comercialización en el mundo. China es además el primer país en el que se aprueba la comercialización de este fármaco.

izalontamab brengitecan ha realizado más de 40 ensayos clínicos en distintos tipos de tumores en China y Estados Unidos, incluidos 19 estudios clínicos de fase III (entre ellos de fase II/III). Hasta la fecha, 7 indicaciones de izalontamab brengitecan han sido incluidas en la Lista de Terapias Innovadoras del Center for Drug Evaluation (CDE) de la National Medical Products Administration, 2 indicaciones han sido incluidas en la Lista de Revisión Prioritaria del CDE y 1 indicación ha sido incluida en la Lista de Terapias Innovadoras de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).

Además de esta aprobación del registro del fármaco, la solicitud de comercialización (NDA) de izalontamab brengitecan para el tratamiento del carcinoma escamoso de esófago recidivante o metastásico y del cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico también ha sido aceptada por el CDE.

3. Advertencia de riesgo

El primer producto biológico terapéutico innovador de clase 1 desarrollado de forma independiente por la empresa, izalontamab brengitecan, ha sido aprobado con éxito para su comercialización, lo que es de gran importancia para el desarrollo del negocio de la empresa. Las ventas del fármaco pueden verse afectadas por factores externos como las políticas y el mercado, y existe incertidumbre. La empresa cumplirá puntualmente sus obligaciones de divulgación de información según la evolución posterior. Se aconseja a los inversores que tomen decisiones prudentes y que presten atención a protegerse frente a los riesgos de inversión.

Se emite el presente anuncio.

Consejo de Administración de Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd., 23 de junio de 2026