Aprobado izalontamab brengitecan para el carcinoma escamoso de esófago

Recientemente, el primer fármaco ADC biespecífico aprobado en el mundo (ADC biespecífico EGFR×HER3), izalontamab brengitecan (iza-bren, Yizekang), fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para el tratamiento del carcinoma escamoso de esófago recurrente o metastásico que ha progresado tras el tratamiento con inhibidores de PD-1/PD-L1 combinados con quimioterapia basada en platino. (según la NMPA)

Se trata de la nueva indicación para tumores de gran prevalencia aprobada en los 30 días siguientes a la aprobación de izalontamab brengitecan para el cáncer de nasofaringe. izalontamab brengitecan es el primer fármaco ADC biespecífico EGFR×HER3 aprobado para comercialización, con un concepto nuevo. Se espera que esta aprobación transforme el patrón de diagnóstico y tratamiento clínico del carcinoma escamoso de esófago.

La aprobación de izalontamab brengitecan para la indicación de carcinoma escamoso de esófago se basa en el estudio pivotal de registro de fase III PANKU-Esophagus01, realizado en China. Los resultados del estudio se presentaron en comunicación oral en la reunión anual de 2026 de la American Society of Clinical Oncology (ASCO). Los dos criterios de valoración primarios del estudio, la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG), alcanzaron resultados positivos.

El tiempo de supervivencia libre de progresión se duplicó, con una SLP mediana de 4.17 meses en el grupo de izalontamab brengitecan y solo 1.97 meses en el grupo de quimioterapia. El riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte se redujo directamente en un 50% (HR=0.50). La tasa de SLP a 6 meses fue del 32.7%, más del doble que la de la quimioterapia (14.7%). La SG mediana del grupo de izalontamab brengitecan alcanzó 9.79 meses, frente a 7.20 meses en el grupo de quimioterapia. El riesgo de muerte de los pacientes se redujo en un 36% (HR=0.64), y la tasa de SG a 12 meses fue del 34.8%, significativamente superior a la de la quimioterapia (22.5%). La tasa de respuesta objetiva (ORR) del grupo de izalontamab brengitecan alcanzó el 35.3%, casi tres veces la del grupo de quimioterapia (13.1%). Más pacientes lograron reducir el tumor y ganaron esperanza de una supervivencia prolongada.

La investigación ha confirmado que izalontamab brengitecan ofrece ventajas de eficacia innovadoras frente a la quimioterapia tradicional. izalontamab brengitecan puede prolongar de forma significativa la supervivencia de los pacientes y mejorar las tasas de respuesta tumoral, y cubre el vacío del tratamiento estándar de segunda línea del carcinoma escamoso de esófago tras la progresión durante la inmunoterapia. Se espera que reescriba por completo el itinerario clínico de segunda línea del carcinoma escamoso de esófago y que aporte un nuevo esquema de tratamiento estándar de segunda línea.

Izalontamab brengitecan es el primer fármaco ADC biespecífico EGFR×HER3 aprobado para comercialización en el mundo, con un concepto nuevo, desarrollado de forma independiente por Biokin, y el único de este tipo. Un mes antes, izalontamab brengitecan fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de nasofaringe recurrente o metastásico que han fracasado previamente a al menos dos líneas de quimioterapia sistémica combinada con inhibidores de PD-1/PD-L1.

El profesor Shen Lin, del Peking University Cancer Hospital, señaló que el cáncer de esófago es un tumor maligno con una incidencia elevada en China, y que el carcinoma escamoso de esófago representa más del 90% de los casos. En las últimas décadas, los métodos de tratamiento en este campo han evolucionado lentamente y han aparecido pocos fármacos nuevos realmente innovadores. El carcinoma escamoso de esófago avanzado y metastásico es muy maligno e invasivo, y la tasa de supervivencia a 5 años de los pacientes es inferior al 5%. En el conjunto del mundo, los pacientes con carcinoma escamoso de esófago resistentes a la inmunoterapia carecen de opciones eficaces de tratamiento de segunda línea. Un gran número de pacientes se enfrenta al dilema de no disponer de fármacos y de que los beneficios en supervivencia sean difíciles de garantizar. Este avance de la investigación desde China afronta directamente este problema global y ha sido el primero en ofrecer un trabajo pionero.

Según se informa, a fecha de junio de 2026 Biokin está llevando a cabo más de 40 ensayos clínicos de izalontamab brengitecan en China y en Estados Unidos, dirigidos a múltiples tipos de tumor. La solicitud de comercialización (NDA) del fármaco para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico también ha sido aceptada por el CDE.

(Compilado por Wang Yuyan)