Ivonescimab alcanza el criterio de valoración secundario clave de supervivencia global en el análisis intermedio del estudio de fase III HARMONi-2 y demuestra un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante frente a pembrolizumab en el CPCNP PD-L1 positivo de primera línea

Hong Kong, 3 de septiembre de 2026 — Akeso, Inc. (9926.HK) (“Akeso” o “la Compañía”) anuncia hoy que un análisis intermedio preespecificado de la supervivencia global (SG) del ensayo HARMONi-2 (AK112-303), evaluado por el Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC, por sus siglas en inglés), alcanzó el criterio de valoración secundario clave de SG. Los resultados demuestran que ivonescimab produjo una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante frente a pembrolizumab.

HARMONi-2 es un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y con finalidad de registro que evalúa ivonescimab, el anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF de Akeso, primero de su clase, frente a pembrolizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 (TPS ≥1%).

Los datos detallados del análisis intermedio de SG se presentarán en un próximo congreso médico internacional y se publicarán en una revista revisada por pares.

En mayo de 2024, en un análisis intermedio preespecificado realizado por el IDMC, ivonescimab alcanzó su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SLP) en el estudio HARMONi-2, con una SLP mediana de 11.14 meses frente a 5.82 meses con pembrolizumab. HARMONi-2 es el primer ensayo de fase III aleatorizado y doble ciego que muestra un resultado positivo significativo frente a pembrolizumab en este contexto.

En 2025, esta indicación obtuvo la aprobación reguladora en China. La aprobación eliminó las restricciones previas al uso de agentes dirigidos a VEGF en pacientes con histología escamosa y ofreció una opción de tratamiento sin quimioterapia que ha sido bien acogida en la práctica clínica.

Actualmente está en curso el estudio internacional multicéntrico de fase III de monoterapia con ivonescimab frente a pembrolizumab como tratamiento de primera línea del CPCNP con expresión alta de PD-L1 (HARMONi-7/AK112-3007).

Dra. Yu Xia, fundadora, presidenta del consejo de administración, presidenta y directora ejecutiva de Akeso:

“Nos complace que el cuarto estudio de fase III de una pauta basada en ivonescimab haya demostrado ahora un beneficio estadísticamente significativo tanto en la supervivencia global como en la supervivencia libre de progresión. Estos resultados refuerzan aún más el valor clínico de ivonescimab en el tratamiento del cáncer de pulmón.

Agradecemos a los investigadores, los equipos clínicos y los pacientes que participaron en el estudio HARMONi-2 por sus importantes contribuciones.

Hasta la fecha, ivonescimab ha logrado resultados doblemente positivos en SG y SLP en múltiples ensayos de fase III de comparación directa frente a tratamientos anti-PD-1/PD-L1. Este conjunto creciente de evidencia refuerza nuestra confianza en su potencial en una gama más amplia de tumores sólidos. Con su mecanismo de acción doble y singular, que combina inmunoterapia y antiangiogénesis, creemos que ivonescimab ofrece una opción de tratamiento más eficaz para los pacientes y contribuirá de forma significativa a la evolución del panorama del tratamiento oncológico.”

Acerca de Akeso

Akeso (HKEX: 9926.HK) es una empresa biofarmacéutica líder comprometida con la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de medicamentos biológicos innovadores que son los primeros del mundo o los mejores de su clase. Fundada en 2012, Akeso ha construido un amplio ecosistema de innovación en I+D sustentado en su plataforma tecnológica de anticuerpos Tetrabody, su plataforma de I+D de fármacos impulsada por IA, su plataforma tecnológica ADC Dual-Shield, su plataforma tecnológica de anticuerpos que reclutan células T (TCE) Dual-Lock, su plataforma tecnológica de siRNA/mRNA Tissue-Smart y sus plataformas tecnológicas de terapias celulares.

Respaldada por instalaciones de fabricación GMP de primer nivel y un sistema de comercialización integrado y muy eficiente, Akeso se ha convertido en una empresa biofarmacéutica competitiva a escala mundial. Aprovechando su plataforma totalmente integrada y multifuncional, la compañía mantiene una sólida cartera de más de 50 activos innovadores dirigidos al cáncer, las enfermedades autoinmunes, la inflamación, los trastornos metabólicos y otras áreas terapéuticas principales. De ellos, cerca de 30 candidatos han avanzado a ensayos clínicos, incluidos 15 anticuerpos biespecíficos o multiespecíficos y ADC biespecíficos. Ocho medicamentos innovadores están comercializados y otros dos medicamentos con tres indicaciones se encuentran actualmente en revisión reguladora para su autorización de comercialización.

Akeso se compromete a convertirse en líder mundial de la biofarmacia mediante una innovación eficiente y rupturista en I+D, desarrollando terapias novedosas que son las primeras de su clase o las mejores de su clase y ofreciendo mejores soluciones para la enfermedad a pacientes de todo el mundo.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de Akeso, Inc. (9926.HK, “Akeso”) contiene “declaraciones prospectivas”. Estas declaraciones reflejan las creencias y expectativas actuales de la dirección de Akeso y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos. No pretenden constituir la base de ninguna decisión de inversión ni de ninguna decisión de compra de valores de Akeso. No puede garantizarse que el candidato o los candidatos mencionados en este comunicado, u otros candidatos de la cartera de Akeso, obtengan las aprobaciones reguladoras necesarias o alcancen el éxito comercial. Si las hipótesis subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales podrían diferir de forma sustancial de los expuestos en las declaraciones prospectivas.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: las condiciones generales del sector y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y de los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y de la legislación sanitaria en la República Popular China, Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención de los costos sanitarios; los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes obtenidas por los competidores; los desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación reguladora; la capacidad de Akeso de prever con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos de fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la eficacia de las patentes de Akeso y de otras protecciones de los productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes, y/o a actuaciones reguladoras.

Akeso no asume ninguna obligación de revisar públicamente estas declaraciones prospectivas para reflejar hechos o circunstancias posteriores a la fecha del presente documento, salvo cuando lo exija la ley.