Anuncio de Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. sobre la obtención de la aprobación del registro del medicamento

Código de valores: 600276 Abreviatura de valores: Hengrui Medicine Número de anuncio: Lin 2026-086

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Anuncio sobre la obtención de la aprobación del registro del medicamento

El consejo de administración de la empresa y todos sus directores garantizan que el contenido de este anuncio no contiene registros falsos, declaraciones engañosas ni omisiones importantes, y asumen la responsabilidad legal de la veracidad, la exactitud y la integridad de su contenido.

Recientemente, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. (en adelante, la “Empresa”) recibió una notificación de la National Medical Products Administration (en adelante, la “National Medical Products Administration”) en la que se aprueban nuevas indicaciones de los comprimidos de isetionato de dalpiciclib, un inhibidor de CDK4/6 desarrollado de forma independiente por la empresa. La información pertinente se anuncia a continuación:

1. Información básica sobre los medicamentos

Nombre del medicamento: comprimidos de isetionato de dalpiciclib

Forma farmacéutica: comprimido

Especificaciones: 50mg, 125mg

Clasificación del registro: sustancias químicas, clase 2.4

Número de aceptación: CXHS2500044, CXHS2500045

Medicamentos con receta o sin receta: medicamentos con receta

Indicaciones aprobadas: este producto se utiliza en combinación con tratamiento endocrino para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama temprano con receptor hormonal (HR) positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, con alto riesgo de recaída.

2. Indicaciones aprobadas de los medicamentos

Dalpiciclib se aprobó por primera vez para su comercialización en China en 2021. Se ha aprobado para dos indicaciones: este producto está indicado en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo: 1. En combinación con inhibidores de la aromatasa como tratamiento endocrino inicial; 2. En combinación con fulvestrant en pacientes con progresión de la enfermedad tras un tratamiento endocrino previo.

3. Otra información sobre los medicamentos

El cáncer de mama figura entre los tumores malignos con mayores tasas de morbilidad y mortalidad en las mujeres de todo el mundo1 y supone una amenaza grave para la salud de las mujeres. El informe de análisis estadístico sobre los datos de incidencia y mortalidad por tumores malignos en China en 2024 muestra que el número de casos nuevos de cáncer de mama en mujeres chinas es de 376,0002 al año. El cáncer de mama HR+/HER2- es el subtipo molecular clínico más frecuente y representa aproximadamente el 70% de todos los casos3. Los estudios han confirmado que, incluso después de recibir el tratamiento endocrino adyuvante posoperatorio estándar, algunas pacientes con cáncer de mama temprano HR+/HER2- siguen afrontando un riesgo continuado de recaída de hasta 20 años4. Antes, los inhibidores de CDK4/6 disponibles en China se apoyaban principalmente en la evidencia procedente de poblaciones occidentales para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano HR+/HER2-. Sin embargo, el trasfondo genético, las características biológicas y el diagnóstico y tratamiento clínicos de las pacientes con cáncer de mama en China difieren en cierta medida de los de otros países. Por ejemplo, la edad de inicio es relativamente joven, con una mediana de edad al diagnóstico de solo unos 45-49 años5, y el riesgo de recaída es mayor; el 62.9% de las mujeres recibe el diagnóstico antes de la menopausia6, lo que hace que el tratamiento sea relativamente más difícil. Existe una necesidad urgente de explorar opciones de tratamiento más cercanas a la situación actual de diagnóstico y tratamiento de las pacientes con cáncer de mama temprano HR+/HER2- en China.

Los comprimidos de isetionato de dalpiciclib son inhibidores de CDK4/6 orales, de molécula pequeña, muy eficaces y selectivos, desarrollados de forma independiente por la empresa. La aprobación de esta nueva indicación se basa en los resultados positivos de un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de gran escala (código del estudio: DAWNA-A)7,8. El estudio DAWNA-A es el primer estudio clínico de fase III de tratamiento adyuvante en pacientes de alto riesgo con cáncer de mama temprano realizado con el 100% de población china y con resultados positivos. Se incluyó a un total de 5274 pacientes chinas con cáncer de mama temprano de alto riesgo HR+/HER2- en estadio II-III. Alrededor del 60% de ellas eran pacientes premenopáusicas o perimenopáusicas, lo que coincide plenamente con las características de incidencia de la población china con cáncer de mama. Entre los resultados del estudio, el primer análisis intermedio mostró que, con una mediana de seguimiento de 20.3 meses, el grupo tratado con dalpiciclib combinado con tratamiento endocrino mejoró de forma significativa la supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS) en comparación con el grupo placebo, y la tasa de beneficio absoluto en la IDFS a 2 años fue del 4.5% (94.7% frente a 90.2%), con una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 44.5% (HR=0.56; IC del 95%: 0.43-0.71; P<0.0001)7. Los resultados del segundo análisis intermedio actualizado mostraron que, con una mediana de seguimiento de 27.0 meses, el beneficio en la IDFS del grupo tratado con dalpiciclib combinado con tratamiento endocrino se mantuvo, con una tasa de beneficio absoluto del 3.2% en la IDFS a 3 años (90.6% frente a 87.4%), y una reducción significativa del 40.0% en el riesgo de recaída de la enfermedad o muerte (HR=0.60; IC del 95%: 0.49-0.74)10. El beneficio en la IDFS fue consistente en todos los subgrupos2. La supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS) también mejoraron de forma significativa8.

La aprobación de dalpiciclib para esta indicación marca la ampliación de su posicionamiento clínico en cáncer de mama desde la enfermedad avanzada hasta el tratamiento adyuvante de la enfermedad temprana, y además cubre el vacío existente en el ámbito del tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano HR+/HER2- con inhibidores de CDK4/6 desarrollados de forma independiente en China. En la actualidad, el tratamiento adyuvante con dalpiciclib combinado con tratamiento endocrino en el cáncer de mama temprano de alto riesgo HR+/HER2- se ha incluido oficialmente en la versión de 2026 de las “Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Breast Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines” y en la versión de 2026 de las “Chinese Anti-Cancer Association Breast Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines and Standards”.

En la actualidad, el palbociclib de Pfizer (nombre comercial Ibrance), el ribociclib de Novartis (nombre comercial Kisqali) y el abemaciclib de Eli Lilly (nombre comercial Verzenio) están aprobados para su comercialización tanto en el país como en el extranjero. De ellos, los únicos inhibidores de CDK4/6 aprobados para el tratamiento adyuvante temprano del cáncer de mama en China son el ribociclib y el abemaciclib. Tras consultar la base de datos EvaluatePharma, las ventas mundiales totales de estos productos similares en 2025 serán de aproximadamente US$14.637 mil millones. Hasta la fecha, la inversión acumulada en I+D en los proyectos relacionados con los comprimidos de isetionato de dalpiciclib es de aproximadamente 1287.02 millones de yuanes (sin auditar).

4. Advertencia de riesgo

La empresa concede gran importancia a la investigación y el desarrollo de fármacos y controla estrictamente la calidad y la seguridad de la investigación y el desarrollo, la fabricación y la venta de medicamentos. Una vez que un medicamento se aprueba, su producción y sus ventas se ven fácilmente afectadas por algunos factores inciertos. Se invita a los inversores a tomar decisiones prudentes y a prestar atención a la protección frente a los riesgos de inversión.

Se emite el presente anuncio.

Consejo de administración de Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

16 de junio de 2026

1.Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

2. Sun Kexin, Li Li, Wang Shaoming, et al. Analysis of the prevalence of malignant tumors by region in China in 2024 [J]. Chinese Journal of Oncology, 2026, 48 (3): 400-412.DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20260205-00079.

3.GIAQUINTO AN, et al. Breast cancer statistics 2024. CA A Cancer J Clinicians, 2024, 74(6): 477-495.

4. National Cancer Center for Quality Control Breast Cancer Expert Committee, Chinese Anti-Cancer Association Cancer Drug Clinical Research Professional Committee, Chinese Anti-Cancer Association Breast Cancer Professional Committee. HR+/HER-2-Early Breast Cancer Recurrence Risk and Clinical Management Expert Consensus (2025 Edition). Chinese Journal of Oncology, 2025, 47(7): 599-616.

5. Wang X, et al. Landscape of young breast cancer under 35 years in China over the past decades: a multicentre retrospective cohort study (YBCC-Catts study). EClinicalMedicine. 2023 Sep 22;64:102243

6．Fan L, Strasser-Weippl K, Li JJ, St Louis J, Finkelstein DM, Yu KD, Chen WQ, Shao ZM, Goss PE. Breast cancer in China. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):e279-89.

7. Zhi-Ming Shao, et al. Dalpiciclib plus endocrine therapy as adjuvant treatment for HR+/HER2– early breast cancer: the randomized, phase 3, DAWNA-A trial. 2025 ASCO 515.

8. Zhi-Ming Shao, et al. Dalpiciclib plus endocrine therapy as adjuvant treatment for HR+/HER2- early breast cancer: updated results from the phase 3, DAWNA-A trial. 2025 SABCS Abstract PS2-13-09.