Comienza el desarrollo clínico del cadonilimab subcutáneo, un avance del régimen de inmuno-oncología 2.0

Recientemente, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha aprobado el estudio clínico de cadonilimab (inyección subcutánea), el primer anticuerpo biespecífico PD-1/CTLA-4 del mundo desarrollado por Akeso, en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico.

La forma intravenosa de cadonilimab ha sido aprobada para 3 indicaciones, entre ellas el cáncer gástrico de primera línea, el cáncer de cuello uterino de primera línea y el cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico, y se han realizado 11 estudios clínicos de registro o de fase III que abarcan el tratamiento de primera línea de diversos tumores principales, el tratamiento resistente a la inmunoterapia y el tratamiento de diversos tumores fríos, incluidos los estudios clínicos internacionales multicéntricos de registro o de fase III para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico y para el tratamiento del cáncer de hígado resistente a la inmunoterapia.

Las formulaciones de inyección subcutánea se han convertido en una dirección de desarrollo importante para la administración de fármacos con anticuerpos a escala mundial. El desarrollo de la investigación clínica de las formulaciones subcutáneas de cadonilimab proporcionará a la mayoría de los pacientes con cáncer un tratamiento y una pauta de dosificación más cómodos, seguros y tolerables, reducirá el tiempo de atención médica, mejorará la adherencia y apoyará a las instituciones sanitarias para optimizar la asignación de recursos médicos.

Cadonilimab es el primer medicamento de doble anticuerpo nuevo del mundo para la inmunoterapia tumoral y fue aprobado para su comercialización en 2022. Su amplia aplicación clínica en el mundo real y múltiples estudios clínicos de fase III han demostrado su ventaja de valor clínico innovador al beneficiar a toda la población (incluidos los pacientes PD-L1 positivos y negativos), cubrir la brecha clínica y ser ampliamente reconocido por los médicos y los pacientes. El avance de la investigación clínica de la forma inyectable subcutánea de cadonilimab permitirá aprovechar aún más su mecanismo de bloqueo sinérgico de dos puntos de control inmunitario y aportará a los pacientes con tumores más opciones terapéuticas innovadoras.

Nota: este artículo es un comunicado de prensa de Akeso para dar a conocer los últimos avances de la empresa. No es un anuncio publicitario de producto ni constituye una divulgación de información ni un asesoramiento de inversión por parte de Akeso.

Acerca de Kaitanni® (cadonilimab inyectable)

Cadonilimab es el primer fármaco de inmunoterapia tumoral biespecífico PD-1/CTLA-4 del mundo desarrollado de forma independiente por Akeso. Fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos en junio de 2022 para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico que han fracasado previamente a una quimioterapia con platino. En septiembre de 2024, el régimen combinado con cadonilimab fue aprobado como indicación de tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) localmente avanzado no resecable o metastásico; en mayo de 2025, cadonilimab más quimioterapia con platino, con o sin bevacizumab, fue aprobado como tratamiento de primera línea del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico. Cadonilimab es el primer medicamento de doble anticuerpo nuevo del mundo para la inmunoterapia tumoral y el primer fármaco biespecífico nuevo de China. Las indicaciones de cadonilimab para el tratamiento del cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico, el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico y el tratamiento de primera línea del cáncer de cuello uterino que ha fracasado a una quimioterapia con platino han sido incluidas en el catálogo nacional de seguro médico.

Cadonilimab cuenta con más de 30 estudios clínicos en más de 20 indicaciones, entre ellas cáncer gástrico, cáncer de pulmón, cáncer de hígado, cáncer de cuello uterino y cáncer de páncreas. Hay 11 estudios clínicos de fase III o de registro en curso, y 3 estudios han alcanzado el criterio de valoración de la investigación.

Cadonilimab es un fármaco de inmunoterapia tumoral con un mecanismo nuevo. Puede dirigirse simultáneamente a PD-1 y a CTLA-4, ejercer un efecto antitumoral sinérgico y presenta una excelente eficacia antitumoral. En comparación con el tratamiento combinado, su toxicidad se reduce de forma significativa y su perfil es seguro y tolerable. Múltiples estudios clínicos han mostrado que cadonilimab tiene una excelente eficacia antitumoral tanto en pacientes PD-L1 positivos como negativos con diversas enfermedades tumorales, y un valor clínico innovador frente a los tumores resistentes a la inmunoterapia y otros tipos de tumores fríos. En la actualidad, cadonilimab ha sido muy recomendado en más de 20 guías y consensos de tratamiento clínico, que abarcan múltiples indicaciones como cáncer gástrico, cáncer ginecológico, cáncer de hígado, cáncer de esófago, cáncer de nasofaringe y cáncer de las vías biliares.

Acerca de Akeso

Akeso (9926.HK) es una empresa líder que integra la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos fármacos biológicos innovadores, primeros en el mundo o mejores de su clase. Desde su fundación en 2012, la empresa se ha orientado siempre al paciente y al valor clínico, y ha creado una plataforma integral única de investigación y desarrollo de nuevos fármacos de principio a fin para Kangfang. Ha establecido un sistema de innovación en I+D cuyo eje son la tecnología de desarrollo de anticuerpos biespecíficos Tetrabody, la tecnología de conjugación de anticuerpos (ADC), la tecnología de siRNA/mRNA y la tecnología de terapia celular. Cuenta con un sistema de producción GMP de estándar internacional y un sistema de comercialización avanzado con un modelo operativo propio. Se ha convertido en una empresa de innovación biofarmacéutica competitiva a escala mundial.

La empresa ha desarrollado más de 50 candidatos a fármacos innovadores para el tratamiento de enfermedades graves como tumores, enfermedades autoinmunes, inflamación y enfermedades metabólicas. 26 candidatos han entrado en ensayos clínicos (incluidos 15 anticuerpos biespecíficos o multiespecíficos y ADC biespecíficos), 7 nuevos fármacos ya se comercializan y las solicitudes de comercialización de 2 nuevos fármacos para 4 indicaciones se encuentran en fase de revisión y aprobación.

Akeso es la única empresa farmacéutica del mundo que cuenta con dos nuevos fármacos biespecíficos de inmunoterapia contra el cáncer:

En junio de 2022, el anticuerpo biespecífico PD-1/CTLA-4 cadonilimab, el primero de este tipo en el mundo, fue aprobado para su comercialización. Es el primer medicamento de doble anticuerpo nuevo aprobado en el mundo para la inmunoterapia tumoral y el primer fármaco biespecífico nuevo de China. En la actualidad, cadonilimab está aprobado para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico, el tratamiento de primera línea del cáncer de cuello uterino y el tratamiento del cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico, y hay 11 ensayos clínicos de registro o de fase III en curso.

En mayo de 2024, ivonescimab, el primer medicamento de doble anticuerpo nuevo PD-1/VEGF del mundo desarrollado por la empresa, fue aprobado para su comercialización en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso localmente avanzado o metastásico que ha progresado con tratamiento con EGFR-TKI, y se convirtió en el primer medicamento de doble anticuerpo nuevo aprobado en el mundo con un mecanismo de “inmunidad tumoral + antiangiogénesis”. En el mismo periodo, ivonescimab obtuvo resultados positivos significativos en un estudio clínico de fase III de comparación directa (“head-to-head”) con pembrolizumab, el “rey de los fármacos” a escala mundial, en el tratamiento de primera línea aleatorizado, doble ciego y controlado del CPCNP PD-L1 positivo. ivonescimab puede reducir el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 49%. ivonescimab se convirtió en el primer fármaco del mundo en demostrar que su eficacia es significativamente mejor que la de pembrolizumab, el “rey de los fármacos”, en un estudio clínico de fase III de comparación directa. A partir de los resultados de este estudio, la indicación de ivonescimab fue aprobada para su comercialización en abril de 2025, convirtiéndose en un nuevo esquema de tratamiento estándar para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón y ofreciendo a los pacientes una opción nueva y mejor de “sin quimioterapia”. En la actualidad, se han llevado a cabo o iniciado 15 estudios clínicos de registro o de fase III de ivonescimab, incluidos 5 estudios clínicos internacionales multicéntricos de registro de fase III.

En diciembre de 2024, tanto cadonilimab como ivonescimab fueron incluidos en el nuevo catálogo nacional de seguro médico mediante negociaciones con el seguro médico. En diciembre de 2025, salvo la indicación recién aprobada de primera línea para el carcinoma hepatocelular de Akeso, todas las demás indicaciones aprobadas de los cinco nuevos fármacos desarrollados por la propia empresa y comercializados de forma independiente han sido incluidas en el catálogo nacional de seguro médico.

Además, sobre la base del liderazgo mundial de la empresa en el campo de los fármacos biespecíficos de inmunoterapia contra el cáncer, la empresa está impulsando plenamente la estrategia global IO2.0+ADC2.0 y construyendo una ventaja competitiva internacional “transgeneracional”. En la actualidad, el primer fármaco ADC biespecífico desarrollado por la propia empresa, Trop2/Nectin4 ADC (AK146D1), y el ADC de nueva generación Her3 (AK138D1) han sido aprobados por la NMPA de China y por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), y se encuentran en investigación clínica en China y Australia. Una serie de ADC de nueva generación, ADC biespecíficos y ADC de doble toxina desarrollados posteriormente por la empresa también entrarán en la fase de desarrollo clínico. Esto ayudará a la cartera de productos de la empresa a establecer una ventaja estratégica competitiva “transgeneracional” a escala mundial.

El desarrollo del mercado internacional es la estrategia central de desarrollo de Akeso. Tras ser la primera empresa de China en licenciar en 2015 los derechos de su anticuerpo monoclonal CTLA-4 desarrollado por la propia empresa a Merck & Co., la compañía volvió a establecer un récord en China en diciembre de 2022 al licenciar parte de los derechos internacionales de ivonescimab a la empresa estadounidense Summit, con un plan de US$5 mil millones más una comisión por ventas de 2 dígitos porcentuales. Esta cooperación marcó un récord de importe de transacción más alto para el licenciamiento al exterior de nuevos fármacos en China en aquel momento. Además, dos indicaciones de penpilimab para el tratamiento del cáncer de nasofaringe fueron aprobadas por la FDA en abril de 2025.

El segmento no oncológico de la empresa también ha entrado plenamente en la fase de desarrollo comercial: ebronucimab (PCSK9) ha sido aprobado para su venta en dos indicaciones para el tratamiento de la hipercolesterolemia; irokizumab (IL-12/IL-23) ha sido aprobado para su venta en la indicación de tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave; además, varios estudios clínicos de fase III de gumokimab (IL-17) y mandocinumab (IL-4R) han tenido éxito y se encuentran en fase de revisión para su comercialización. Se han reforzado aún más la sinergia de productos y la capacidad de combinación estratégica de la empresa en el ámbito no oncológico.

Akeso aspira a desarrollar nuevos fármacos que sean los primeros del mundo y los mejores tratamientos de su clase mediante una innovación en I+D eficiente y rompedora, ofrecer mejores soluciones para la enfermedad a los pacientes de todo el mundo y convertirse en una empresa biofarmacéutica líder a escala mundial.