Meiyouheng® (becotatug vedotin para inyección) obtiene la autorización de comercialización en China

Lepu Biotechnology Co., Ltd. (la “Sociedad”) realiza este anuncio de conformidad con la Regla 13.09 del Reglamento de cotización de valores del The Stock Exchange of Hong Kong Limited (las “Reglas de cotización”) y con las disposiciones sobre información privilegiada (según se definen en las Reglas de cotización) en virtud de la Parte XIVA de la Securities and Futures Ordinance, capítulo 571 de las leyes de Hong Kong. El Consejo de Administración de la Sociedad (el “Consejo”) se complace en anunciar que la Administración Nacional de Productos Médicos (“NMPA”) ha aprobado recientemente en China la solicitud de comercialización del candidato a fármaco Meiyouheng® (becotatug vedotin para inyección), un conjugado anticuerpo-fármaco (“ADC”) innovador dirigido al receptor del factor de crecimiento epidérmico (“EGFR”), desarrollado de forma independiente por nosotros, para el tratamiento del carcinoma de nasofaringe recidivante o metastásico (“R/M NPC”).

A. Impacto en la Sociedad

Meiyouheng® (becotatug vedotin para inyección) es el primer ADC dirigido a EGFR aprobado para su comercialización en China, el primero de su clase. La aprobación de Meiyouheng® (becotatug vedotin para inyección) supone otro hito importante para la compañía. La aprobación de este fármaco para el tratamiento del R/M NPC mejorará el efecto del tratamiento en los pacientes. La compañía también ampliará aún más el alcance de las indicaciones de Meiyouheng® (becotatug vedotin para inyección) sobre la base de esta aprobación y acelerará la transformación de su potencial valor comercial.

B. Acerca de Meiyouheng® (becotatug vedotin para inyección)

Meiyouheng® (becotatug vedotin para inyección) es un ADC compuesto por un anticuerpo monoclonal dirigido a EGFR unido a una potente carga inhibidora de la tubulina, una molécula de metil auristatina E, mediante un enlazador de valina-citrulina. Se une específicamente con alta afinidad al EGFR de la superficie de las células tumorales y libera una potente carga tras su escisión por endocitosis y proteasas lisosomales, lo que provoca la muerte de las células tumorales. El EGFR se expresa en gran cantidad en diversos tumores sólidos malignos como el cáncer colorrectal, el cáncer de pulmón y el cáncer de cabeza y cuello, y el 89% de los NPC avanzados expresan EGFR. Por lo tanto, el EGFR es una diana importante para el tratamiento del cáncer.

Meiyouheng® (becotatug vedotin para inyección) ha mostrado ventajas de eficacia clínicamente significativas en pacientes que previamente habían fracasado con quimioterapia sistémica de segunda línea o posterior y con inhibidores de PD-(L)1, manteniendo al mismo tiempo un perfil de seguridad controlable. Los resultados del estudio clínico de registro fundamental de Becotatug vedotin® (becotatug vedotin para inyección) para el tratamiento del R/M NPC se dieron a conocer en forma de “Blockbuster Research Abstract (LBA)” en la reunión anual de 2025 de la American Society of Clinical Oncology, y en el encuentro se presentó una comunicación oral.

Además, el tratamiento combinado de Meiyouheng® (becotatug vedotin para inyección) y Puyouheng® (pucotenlimab inyectable) mostró beneficios clínicos significativos y duraderos. En el ensayo clínico de fase II de este tratamiento combinado, los pacientes que habían fracasado con inmunoterapia y quimioterapia con platino alcanzaron la tasa de respuesta objetiva confirmada (cORR) más alta hasta la fecha (73.3%, IC del 95%: 54.1-87.7) y la supervivencia libre de progresión (mPFS) más prolongada (10.9 meses, IC del 95%: 6.6-15.4), lo que se espera que ofrezca una opción de tratamiento más eficaz a los pacientes con R/M NPC que han fracasado con anti-PD-(L)1 y quimioterapia con platino. Los datos anteriores se han presentado en la reunión anual de 2025 de la European Society of Medical Oncology.

Por orden del Consejo de Administración

Lepu Biotechnology Co., Ltd.

Presidente y Director Ejecutivo

Dr. Pu Zhongjie

Shanghái, China, 30 de octubre de 2025

A la fecha de este anuncio, el Consejo de Administración está integrado por los consejeros ejecutivos Dr. Pu Zhongjie (presidente) y Dr. Sui Ziye (director general); las consejeras no ejecutivas Sra. Pu Jue y Sra. Qin Yiran; y los consejeros independientes no ejecutivos Sr. Zhou Demin, Sr. Yang Haifeng y Sr. Hua Fengmao.