Orpathys®, MET amplifikasyonu olan mide kanseri hastalarının tedavisi için Çin'de onaylandı

MET amplifikasyonlu ileri evre mide kanseri veya gastroözofageal bileşke adenokarsinomunun tedavisi için Çin'in ilk selektif MET inhibitörü

2 Temmuz 2026, Şanghay – AstraZeneca bugün, Orpathys® ürününün (İngilizce ticari adı: ORPATHYS®, jenerik adı: savolitinib tabletler, bundan sonra "savolitinib" olarak anılacaktır) en az 2 sistemik tedavi sonrasında hastalığı ilerlemiş, MET geni amplifikasyonlu lokal ileri veya metastatik mide kanseri ya da gastroözofageal bileşke (GC/GEJ) adenokarsinomu olan yetişkin hastaların tedavisi için Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi tarafından koşullu olarak onaylandığını duyurdu.

Savolitinib, AstraZeneca ile HUTCHMED tarafından ortaklaşa geliştirilen ve AstraZeneca tarafından ticarileştirilen, Çin'de onaylanan ilk selektif MET inhibitörüdür. Savolitinib, MET ekson 14 atlaması olan lokal ileri veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkin hastaların tedavisi için ve ayrıca epidermal büyüme faktörü reseptörü ("EGFR") gen mutasyonu pozitif olup bir EGFR tirozin kinaz inhibitörü ("TKI") tedavisi sonrasında ilerleme gösteren MET amplifikasyonlu lokal ileri veya metastatik skuamöz olmayan NSCLC hastalarının tedavisinde osimertinib ile kombinasyon halinde onaylanmıştır. Bu yeni onay, savolitinibin klinik uygulamasının akciğer kanserinden mide kanserine genişletilmesinde önemli bir dönüm noktasıdır ve MET amplifikasyonu olan Çinli mide kanseri hastalarına yeni bir umut getirmektedir.

Mide kanseri Çin'de en sık görülen kanserlerden biridir ve kansere bağlı ölümlerin önde gelen nedenleri arasında yer alır. MET kaynaklı mide kanserinin prognozu genel olarak kötüdür1. Mide kanseri hastalarının yaklaşık %4-6'sında MET amplifikasyonu bulunduğu tahmin edilmektedir2,3. Çin'de her yıl yaklaşık 18.000 yeni MET amplifikasyonlu mide kanseri vakası görülmektedir4.

Onay, sonuçları kısa süre önce Nature Medicine dergisinde yayımlanan ve 2026 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısı'nda duyurulan pivot faz II kayıt çalışmasının (NCT04923932) verilerine dayanmaktadır. Çalışma, RECIST 1.1 kriterlerine göre bağımsız değerlendirme komitesi (IRC) tarafından değerlendirilen objektif yanıt oranı (ORR) şeklindeki birincil sonlanım noktasını karşılamıştır. 8 Ekim 2025 itibarıyla IRC tarafından değerlendirilen ORR, önceden belirlenen etkinlik eşiğini aşarak %32,3 (95% CI: %21,2, %45,1) olmuştur. İkincil sonlanım noktaları arasında IRC tarafından değerlendirilen %63,1'lik hastalık kontrol oranı (DCR), 1,4 aylık medyan yanıta kadar geçen süre (TTR), 9,7 aylık (95% CI: 3,7, 18,5) medyan yanıt süresi (DoR) ve 4,0 aylık (95% CI: 2,6, 5,0) medyan progresyonsuz sağkalım (PFS) yer almaktadır.

Kayıt çalışmasının baş araştırmacısı Profesör Shen Lin (Peking University Cancer Hospital) şunları söyledi: "Bu dönüm noktası niteliğindeki onay, gastrointestinal tümörler alanında biyobelirteç odaklı hassas tıpta önemli bir ilerlemeye işaret ediyor. Bu pivot çalışmanın klinik verileri kısa süre önce Nature Medicine dergisinde yayımlandı ve klinik uygulama için güçlü, kanıta dayalı tıbbi kanıtlar sunuyor: Zamanında moleküler test yapılarak MET amplifikasyonu durumunun belirlenmesi, MET amplifikasyonlu mide kanserinin klinik tedavisi için hastaların etkili oral hedefe yönelik tedavi seçenekleriyle eşleştirilmesine doğrudan rehberlik edebilir ve klinisyenlere bu agresif kanser sürücüsüne müdahale etmek üzere güçlü ve hassas yeni bir tedavi aracı sunar.5"

AstraZeneca Çin Onkoloji İş Birimi Genel Müdürü Guan Dongmei şunları söyledi: "Akciğer kanseri alanındaki başarısının ardından savolitinibin mide kanseri endikasyonları için onaylanması, HUTCHMED ile ortak geliştirme çalışmalarımızdaki bir diğer önemli dönüm noktası olmakla kalmıyor, aynı zamanda MET amplifikasyonlu mide kanserinin hassas tedavisinde yeni bir sayfa açıyor. Gelecekte, savolitinibin tüm yaşam döngüsünü kapsayan ürün hattı düzenlemesini ilerletmek, sınırlarını genişletmeye devam etmek, bu yüksek seçicilikteki MET inhibitörünün tedavi potansiyelini tam olarak ortaya çıkarmak ve değişen klinik tedavi ihtiyaçlarını karşılamak üzere Çin'deki ve dünyanın dört bir yanındaki kanser hastalarına yenilikçi tedavi seçenekleri sunmak için birlikte çalışmayı sürdüreceğiz."

HUTCHMED'in Vekil İcra Kurulu Başkanı ve Mali İşler Müdürü Zheng Zefeng şunları söyledi: "Savolitinibin MET amplifikasyonlu ileri evre mide kanseri şeklindeki yeni endikasyon için onaylanması önemli bir gelişmedir ve HUTCHMED'in bağımsız araştırma-geliştirme yeniliklerini hastalara ulaştırma konusundaki uzun vadeli ve kararlı bağlılığını göstermektedir. Bu durum, savolitinibin Çin'deki başarısının üçüncü onaylı endikasyona ulaştığını ortaya koymakta ve bağımsız araştırma-geliştirme platformumuzun derinlemesine karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları çözme gücünü daha da doğrulamaktadır. Bu yüksek seçicilikteki MET inhibitörünün klinik uygulamasını genişletmeye devam etmek için ortağımız AstraZeneca ile yakın çalışıyoruz; Çin'deki mide kanseri tedavi ortamını iyileştirmek üzere ticarileştirmeyi tam olarak hızlandırmayı bekliyoruz."

###

Savolitinib hakkında

Savolitinib, normal hücre gelişiminde önemli bir rol oynayan bir reseptör tirozin kinaz olan MET'e yönelik güçlü ve yüksek seçicilikte oral bir TKI'dır. Savolitinib; mutasyonlar (ekson 14 atlaması veya diğer nokta mutasyonları gibi), gen amplifikasyonu ya da protein aşırı ekspresyonu nedeniyle ortaya çıkan MET reseptör tirozin kinaz sinyal yolunun anormal aktivasyonunu bloke eder.

Savolitinib, Çin'de onaylanan ilk selektif MET TKI'dır ve Mart 2023'ten bu yana Ulusal Geri Ödeme İlaç Listesi'nde yer almaktadır. Savolitinib, akciğer ve mide kanserleri dahil olmak üzere çeşitli tümör tiplerinin tedavisi için tek başına veya diğer ilaçlarla kombinasyon halinde geliştirilmektedir.

2011 yılında HUTCHMED ve AstraZeneca, savolitinibin ortaklaşa geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi amacıyla küresel bir lisans anlaşması yapmıştır. Savolitinibin ortak klinik geliştirmesi Çin'de HUTCHMED, yurt dışında ise AstraZeneca tarafından yürütülmektedir. Ayrıca HUTCHMED, Çin'de savolitinibin pazarlama izni, üretimi ve tedarikinden sorumluyken AstraZeneca, savolitinibin Çin'de ve dünya genelinde ticarileştirilmesinden sorumludur. Savolitinib satışlarından elde edilen gelir AstraZeneca tarafından kaydedilecektir.

AstraZeneca'nın gastrointestinal tümörler alanındaki araştırmaları hakkında

AstraZeneca'nın gastrointestinal tümörlerin tedavisine yönelik kapsamlı bir geliştirme programı vardır; bu program birden fazla tümör tipi ve hastalık evresini kapsayan çok sayıda ilacı içerir. 2022 yılında sindirim sistemi tümörlerinde yaklaşık 5 milyon yeni vaka görülmüş ve yaklaşık 3,3 milyon ölüm meydana gelmiştir7.

Şirket bu program kapsamında mide, karaciğer, safra yolu, özofagus, pankreas ve kolorektal kanserlerin tedavisini iyileştirmek için çalışmaktadır.

Durvalumab, lokal ileri veya metastatik safra yolu kanserinin (BTC) tedavisi için kemoterapi ile kombinasyon halinde ve rezeke edilemeyen hepatosellüler karsinomun (HCC) tedavisi için tremelimumab ile kombinasyon halinde onaylanmış bir PD-L1 monoklonal antikorudur. Bunun yanı sıra durvalumab, Japonya, Çin ve AB'de rezeke edilemeyen HCC için tek başına kullanımda da onaylanmıştır. Durvalumab, tremelimumab ile kombinasyon dahil olmak üzere çok sayıda kombinasyon tedavisi geliştirme projesinde değerlendirilmektedir; bu projeler HCC, BTC, özofagus kanseri ve mide kanseri gibi tümör tiplerini kapsamakta ve erken evreden ileri evreye kadar farklı tedavi senaryolarına uzanmaktadır.

Trastuzumab deruxtecan, HER2'yi hedefleyen ve ABD ile diğer bazı ülkelerde daha önce tedavi görmüş ileri evre HER2 pozitif mide kanserinin tedavisi için onaylanmış bir antikor-ilaç konjugatıdır. Trastuzumab deruxtecan, AstraZeneca ve Daiichi Sankyo tarafından ortaklaşa geliştirilmekte ve ticarileştirilmektedir.

Olaparib, ABD ile diğer bazı ülkelerde BRCA mutasyonlu metastatik pankreas kanserinin tedavisi için onaylanmış, sınıfının ilki olan bir PARP inhibitörüdür. Olaparib, AstraZeneca ve Merck & Co. (ABD ve Kanada'da "Merck" olarak bilinir) tarafından ortaklaşa geliştirilmekte ve ticarileştirilmektedir.

Şirket ayrıca PD-1/TIGIT bispesifik antikoru rilvegostomini (AZD2936) şu kullanımlarda değerlendirmektedir: BTC için adjuvan tedavi olarak kemoterapi ile kombinasyon halinde; HCC'nin birinci basamak tedavisinde bevacizumab ile birlikte, tremelimumab ile veya tremelimumab olmadan; ve HER2 negatif, rezeke edilemeyen, nükseden veya metastatik mide kanseri ya da gastroözofageal bileşke adenokarsinomunun birinci basamak tedavisinde. Rilvegostomig ayrıca daha önce tedavi görmemiş lokal ileri veya metastatik HER2 ekspresyonlu BTC hastalarının birinci basamak tedavisi için trastuzumab deruxtecan ile kombinasyon halinde değerlendirilmektedir.

AstraZeneca, mide kanserinde umut verici bir tedavi hedefi olan Claudin 18.2'ye karşı birbirini tamamlayan mekanizmalara sahip birden fazla tedavi yöntemini ilerletmektedir. Bunlar arasında KYM Biosciences Inc. (KYM) ile yapılan anlaşma kapsamında lisanslanan ve halen faz III klinik geliştirme aşamasında olan, Claudin 18.2 hedefli potansiyel bir sınıfının ilki ADC olan sonesitatug vedotin; Harbour BioMed ile yapılan anlaşma kapsamında lisanslanan ve halen faz I geliştirme aşamasında olan, Claudin 18.2/CD3 hedefli yeni bir T hücresi yönlendirici bispesifik antikor olan AZD5863; ve ileri evre solid tümörü olan hastalarda faz I/II çalışmasında değerlendirilen bir antikor-ilaç konjugatı olan AZD4360 yer almaktadır.

AstraZeneca, erken geliştirme aşamasında HCC tedavisi için Glypican 3 (GPC3) hedefli, "armored" (zırhlandırılmış) CAR-T tedavisi olan AZD7003'ü geliştirmektedir.

AstraZeneca'nın onkoloji alanındaki araştırmaları hakkında

AstraZeneca onkoloji alanında bir devrime öncülük etmekte ve onkoloji alanının karmaşıklığını bilimsel olarak araştırmak, yaşamı değiştiren ilaçları keşfetmek, geliştirmek ve hastalara ulaştırmak üzere çeşitlendirilmiş onkoloji tedavi seçenekleri sunmaya kararlıdır.

AstraZeneca'nın onkoloji iş birimi en zorlu onkolojik hastalıklara odaklanmaktadır. AstraZeneca sürekli yenilik sayesinde sektöre öncülük eden çeşitlendirilmiş bir ürün portföyü ve kanal yapısı oluşturmuş; tıbbi uygulamalardaki değişimi teşvik etmeyi ve hasta deneyimini dönüştürmeyi sürdürmektedir.

AstraZeneca'nın vizyonu, gelecekte kanserin önde gelen ölüm nedeni olmaktan çıkarılması hedefiyle kanser tedavisini yeniden tanımlamaktır.

AstraZeneca hakkında

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN), reçeteli ilaçların araştırılması, geliştirilmesi, üretimi ve pazarlanmasına odaklanan, bilim önce gelen küresel bir biyofarmasötik şirkettir; onkoloji, nadir hastalıklar ile kardiyovasküler böbrek ve metabolizma, solunum ve bağışıklık alanlarını kapsayan biyofarmasötikler öncelikli alanlarıdır. AstraZeneca'nın küresel merkezi Birleşik Krallık'ın Cambridge kentinde bulunmakta olup şirket 125'ten fazla ülkede faaliyet göstermekte ve yenilikçi ilaçları dünya genelinde milyonlarca hastaya fayda sağlamaktadır. Daha fazla bilgi için lütfen www.astrazeneca.com adresini ziyaret edin.

AstraZeneca Çin hakkında

Çin, AstraZeneca'nın dünyadaki ikinci büyük pazarı ve küresel yenilik faaliyetleri için stratejik merkezidir. Şirketin Çin'de iki küresel stratejik Ar-Ge merkezi bulunmakta olup şirket bugüne kadar 20'den fazla küresel klinik çalışmaya liderlik etmiştir. Şirketin dört üretim ve tedarik üssü vardır ve dünya genelinde 70'ten fazla pazara yüksek kaliteli yenilikçi ilaçlar sağlamaktadır. Ticari faaliyetlerini yürütmek üzere Şanghay'da bir Çin merkezi ve beş ayrı yerde bölgesel merkez kurmuştur. Şirket 2023'ten bu yana 15 Çinli yenilikçi ilaç şirketiyle 17 iş birliği projesine ulaşmıştır. 1993 yılında Çin pazarına girmesinden bu yana AstraZeneca, onkoloji, kardiyovasküler, böbrek ve metabolik, solunum ve bağışıklık, enfeksiyon hastalıkları, sindirim, nadir hastalıklar ve diğer alanları kapsayan 40'tan fazla yenilikçi ilacı Çinli hastalara ulaştırmıştır. Yalnızca 2025 yılında şirketin yenilikçi ilaçları 68 milyon Çinli hastaya fayda sağlayacaktır.

İçerik kaynağı: basın bülteni (onay numarası: CN-187267)

Açıklama: Bu çalışmada yer alan birçok ilacın kullanım alanları Çin'de henüz endikasyon olarak onaylanmamıştır ve AstraZeneca onaylanmamış hiçbir ilacın kullanımını önermemektedir.

Kaynaklar

1. Catenacci DV, Ang A, Liao WL, et al. MET tyrosine kinase receptor expression and amplification as prognostic biomarkers of survival in gastroesophageal adenocarcinoma. Cancer. 2017;123(6):1061-1070. doi:10.1002/cncr.30437

2. Lee J, Kim ST, Kim K, et al. Tumor Genomic Profiling Guides Patients with Metastatic Gastric Cancer to Targeted Treatment: The VIKTORY Umbrella Trial. Cancer Discov. 2019;9(10):1388-1405. doi:10.1158/2159-8290.CD-19-044

3. Van Cutsem E, Karaszewska B, Kang YK, et al. A Multicenter Phase II Study of AMG 337 in Patients with MET-Amplified Gastric/Gastroesophageal Junction/Esophageal Adenocarcinoma and Other MET-Amplified Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2019;25(8):2414-2423. doi:10.1158/1078-0432.CCR-18-1337

4. Global Cancer Observatory. China Fact Sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Erişim tarihi: 7 Nisan 2025.

5. Peng Z, Liu T, Wang H. et al. Savolitinib in MET-amplified gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a phase 2 trial. Nat Med. Published online June 1, 2026. doi:10.1038/s41591-026-04459-7

6. Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074).

7. World Health Organization. World Cancer Fact Sheet. Erişim adresi: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Erişim tarihi: Mayıs 2026