Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) ile Pembrolizumab Kombinasyonunun PD-L1 pozitif NSCLC'de Birinci Basamak Tedavi Olarak Kullanımına İlişkin sNDA, NMPA Tarafından İncelemeye Kabul Edildi

ÇENGDU, Çin, 8 Mayıs 2026 /PRNewswire/ -- Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (“Kelun-Biotech” veya “Şirket”), Şirket'in TROP2 ADC'si sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, aynı zamanda SKB264/MK-2870 olarak bilinir) (佳泰莱®) için hazırlanan sNDA'nın (“Başvuru”) Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE) tarafından incelenmek üzere kabul edildiğini duyurdu. Başvuru, sac-TMT'nin MSD'nin[1] anti-PD-1 monoklonal antikoru pembrolizumab (KEYTRUDA®[2]) ile kombinasyon halinde, PD-L1 tümör oranı skoru (TPS) ≥%1 olan ve EGFR negatif ile ALK negatif özellik gösteren erişkin lokal ileri veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) hastalarında birinci basamak tedavi olarak kullanımına yöneliktir. Bu kabul, OptiTROP-Lung05 kayıt amaçlı faz III çalışmasının olumlu sonuçlarına dayanmaktadır. Başvuru, sac-TMT için NMPA tarafından kabul edilen beşinci endikasyon başvurusudur.

OptiTROP-Lung05, sac-TMT'nin pembrolizumab ile kombinasyonunun PD-L1 pozitif lokal ileri veya metastatik NSCLC'de birinci basamak tedavi olarak pembrolizumab monoterapisine kıyasla etkililiğini ve güvenlilik profilini değerlendiren randomize, açık etiketli, çok merkezli bir faz III klinik çalışmasıdır. Önceden belirlenmiş bir ara analizde çalışma, progresyonsuz sağkalım (PFS) birincil sonlanım noktasını karşılamış ve Bağımsız Veri İzleme Komitesi'nin (IDMC) vardığı sonuca göre istatistiksel olarak anlamlı ve klinik açıdan anlamlı bir iyileşme göstermiştir. Genel sağkalımda (OS) da olumlu bir eğilim gözlenmiştir. Özellikle OptiTROP-Lung05, bir immünoterapi ile ADC kombinasyonunun NSCLC birinci basamak tedavisinde birincil sonlanım noktasını karşıladığı ilk faz III çalışmadır. Çalışma, 2026 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısı'nda sözlü bildiri olarak sunulmak üzere seçilmiştir (Bildiri numarası #8506, Lung Cancer –Non-Small Cell Metastatic).

Daha önce sac-TMT'nin intravenöz ve subkütan pembrolizumab ile kombinasyon halinde, PD-L1 TPS ≥%1 olan ve EGFR negatif ile ALK negatif lokal ileri veya metastatik NSCLC hastalarında birinci basamak tedavi olarak kullanımına NMPA tarafından Atılım Terapisi Statüsü (BTD) verilmişti. 9 Nisan 2026'da CDE'nin resmi internet sitesi, Başvuru'nun öncelikli inceleme ve onay sürecine alındığını duyurdu. Bu, CDE'nin öncelikli inceleme ve onay sürecine giren beşinci sac-TMT endikasyonuna işaret etmektedir. Bu süreç sayesinde inceleme süresi belirgin ölçüde kısalacak ve onay süreçleri hızlanabilecektir.

Kelun-Biotech İcra Kurulu Başkanı (CEO) Dr. Michael Ge şunları söyledi: “sac-TMT için beşinci endikasyon başvurusunun kabul edilmesini memnuniyetle karşılıyoruz. Tek başına immünoterapiyle karşılaştırıldığında, KEYTRUDA® ile ADC kombinasyonu PD-L1 pozitif NSCLC'de birinci basamak tedavi olarak yalnızca PFS'de olumlu sonuçlar değil, OS'de de yarar yönünde bir eğilim sağlamıştır. Bu başarı, akciğer kanserinde mevcut tedavi rejimlerinin geliştirilmesi açısından büyük önem taşımaktadır. Ortaklarımızla işbirliğimizi sürdürerek sac-TMT'nin klinik geliştirme ve ticarileştirme süreçlerini ilerletecek, daha fazla akciğer kanseri hastasına yardımcı olacak ve sağkalım sonuçlarını daha ileriye taşıyacağız.”

[1] MSD, Merck & Co., Inc (Rahway, NJ, ABD) şirketinin ticari adıdır.

[2] KEYTRUDA® (pembrolizumab), Merck & Co., Inc. (Rahway, NJ, ABD) şirketinin bir bağlı ortaklığı olan Merck Sharp & Dohme LLC'nin (MSD) tescilli ticari markasıdır.

sac-TMT hakkında

Şirket'in temel ürünlerinden biri olan sac-TMT, Şirket'in tescilli fikri mülkiyet haklarına sahip olduğu yeni bir insan TROP2 ADC'sidir ve NSCLC, meme kanseri (BC), mide kanseri (GC), jinekolojik tümörler ile ürogenital tümörler başta olmak üzere ileri evre solid tümörleri hedefler. Sac-TMT, anti-TROP2 monoklonal antikor sacituzumab ile kurduğu geri dönüşümsüz bağlantı ve lizozomda belotecan türevi bir topoizomeraz I inhibitörü yükten pH'a duyarlı kopma yollarıyla tümör hücrelerine yük iletimini en üst düzeye çıkaran benzersiz, iki işlevli bir bağlayıcı ile geliştirilmiştir; ilaç-antikor oranı (DAR) 7,4'tür. Sac-TMT, rekombinant anti-TROP2 insanlaştırılmış monoklonal antikorlar aracılığıyla tümör hücrelerinin yüzeyindeki TROP2'yi özgül olarak tanır; ardından tümör hücreleri tarafından endositozla alınır ve yük olan KL610023 hücre içinde serbest bırakılır. KL610023, bir topoizomeraz I inhibitörü olarak tümör hücrelerinde DNA hasarı oluşturur; bu da hücre döngüsünün durması ve apoptoz ile sonuçlanır. Ayrıca tümör mikroçevresinde de KL610023 salınır. KL610023'ün membrandan geçebilmesi nedeniyle bir komşu etkisi ortaya çıkabilir; bir başka deyişle komşu tümör hücreleri de öldürülebilir.

Şirket, Mayıs 2022'de sac-TMT'yi Büyük Çin'in (Çin Anakarası, Hong Kong, Makao ve Tayvan'ı kapsar) dışındaki tüm bölgelerde geliştirme, kullanma, üretme ve ticarileştirme münhasır haklarını MSD'ye (Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, ABD şirketinin ticari adı) lisanslamıştır.

Bugüne kadar sac-TMT için Çin'de dört endikasyon onaylanmış ve pazarlanmaktadır: 1) en az iki sistemik tedavi almış (bunlardan en az biri ileri evre veya metastatik hastalık için) rezeke edilemeyen lokal ileri veya metastatik TNBC; 2) EGFR-TKI tedavisi ve platin bazlı kemoterapi sonrasında ilerleme gösteren EGFR mutasyon pozitif lokal ileri veya metastatik skuamöz dışı NSCLC; 3) EGFR-TKI tedavisi sonrasında ilerleme gösteren EGFR mutasyon pozitif lokal ileri veya metastatik skuamöz dışı NSCLC; 4) daha önce ET almış ve ileri evrede en az bir basamak kemoterapi uygulanmış rezeke edilemeyen veya metastatik HR+/HER2- (IHC 0, IHC 1+ veya IHC 2+/ISH-) meme kanseri. Yukarıdaki ilk iki endikasyon, Çin'in Ulusal Geri Ödeme İlaç Listesi'ne (NRDL) dahil edilmiştir. Bu dahil edilmenin, daha fazla meme kanseri ve NSCLC hastasına klinik açıdan anlamlı yararlar sağlaması beklenmektedir. Ayrıca sac-TMT'ye NMPA tarafından altı Atılım Terapisi Statüsü (BTD) verilmiştir.

Sac-TMT, akciğer kanserinde pazarlama onayı alan dünyanın ilk TROP2 ADC ilacıdır. sac-TMT'nin pembrolizumab (KEYTRUDA®) ile kombinasyon halinde, PD-L1 TPS ≥%1 olan ve EGFR negatif ile ALK negatif lokal ileri veya metastatik NSCLC'de birinci basamak tedavi olarak kullanımına ilişkin yeni endikasyon başvurusu NMPA tarafından incelenmek üzere kabul edilmiş ve öncelikli inceleme ve onay sürecine alınmıştır. Bugün itibarıyla Kelun-Biotech, Çin'de 9 kayıt amaçlı klinik çalışma başlatmıştır. MSD, sac-TMT'nin monoterapi olarak ya da pembrolizumab veya diğer antikanser ajanlarla kombinasyon halinde çeşitli kanser türlerinde kullanımına yönelik 17 küresel faz III klinik çalışmayı yürütmektedir. Bu çalışmalar MSD tarafından desteklenmekte ve yönetilmektedir.

Kelun-Biotech hakkında

Kelun-Biotech (6990.HK), yenilikçi biyolojik ilaçlar ve küçük moleküllü ilaçların araştırma ve geliştirme, üretim, ticarileştirme ile küresel işbirliği faaliyetlerine odaklanan Kelun Pharmaceutical'ın bir holding iştirakidir. Kelun-Biotech; solid tümörler, otoimmün ve metabolik hastalıklar gibi başlıca hastalık alanlarına ve Çin ile dünyanın geri kalanındaki karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılamak üzere küreselleşmiş bir ilaç geliştirme ve sanayileşme platformu kurmaya odaklanmaktadır. Kelun-Biotech, yenilikçi ilaçlar alanında dünya lideri bir kuruluş olmayı amaçlamaktadır. Şu anda Kelun-Biotech'in devam eden 30'dan fazla kilit yenilikçi ilaç projesi bulunmaktadır; bunlardan 8 endikasyonlu 4 proje pazarlama onayı almış, 1 proje NDA aşamasında ve 10'dan fazla proje klinik aşamadadır. Kelun-Biotech, dünyanın önde gelen tescilli ADC ve yeni DC platformlarından biri olan OptiDC™'yi kurmuştur; 5 endikasyonlu 2 ADC projesi pazarlama onayı almıştır ve birden fazla ADC ile yeni DC varlığı klinik veya klinik öncesi araştırma aşamasındadır. Daha fazla bilgi için https://en.kelun-biotech.com/ adresini ziyaret edebilirsiniz.

KAYNAK Kelun-Biotech