Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd., bağlı ortaklığının çekirdek ürünü olan TROP2 ADC'si sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) için dördüncü endikasyonun (HR+/HER2- meme kanserinde ikinci basamak ve sonrası tedavi) Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi tarafından onaylandığını duyurdu.

Menkul kıymet kodu: 002422 Menkul kıymet kısaltması: Kelun Pharmaceutical Duyuru numarası: 2026-008

Şirket ve yönetim kurulunun tüm üyeleri, açıklanan bilgilerin gerçek, doğru ve eksiksiz olduğunu; yanlış kayıt, yanıltıcı beyan ya da önemli eksiklik bulunmadığını garanti eder.

Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. (“Şirket”), kontrolündeki bağlı ortaklığı Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.'nin (“Kelun-Biotech”) insan trofoblast hücre yüzey antijeni 2'yi (TROP2) hedefleyen antikor–ilaç konjugatı (ADC) olan sacituzumab tirumotecan (sac-TMT; SKB264/MK-2870 olarak da bilinir; Jiatelai®) için yaptığı yeni endikasyon başvurusunun Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından onaylandığını kısa süre önce öğrenmiştir. Endikasyon, ileri evrede daha önce endokrin tedavi ve en az bir kemoterapi basamağı almış, rezeksiyon yapılamayan veya metastatik, hormon reseptörü pozitif (HR+) ve insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 negatif (HER2−; IHC 0, IHC 1+ veya IHC 2+/in situ hibridizasyon [ISH]−) meme kanserli (BC) yetişkin hastalar içindir. Bu, sac-TMT'nin Çin'de onaylanan dördüncü endikasyonudur.

1. İlaca ilişkin temel bilgiler Bu onay, OptiTROP-Breast02 faz 3 klinik çalışmasının olumlu sonuçlarına dayanmaktadır. Söz konusu çalışma, 2025 Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) Kongresi'nde en yeni önemli gelişme özeti (LBA) olarak seçilmiş ve sözlü sunum biçiminde paylaşılmıştır.

OptiTROP-Breast02 çalışması, rezeksiyon yapılamayan veya metastatik HR+/HER2- meme kanseri hastalarında tek başına sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) ile araştırmacının seçtiği kemoterapinin etkililik ve güvenliliğini değerlendirmiştir.

Bu faz 3 çalışmaya alınan hastaların %95,7'sinde visseral metastaz, %75,9'unda karaciğer metastazı vardı; hastaların %52,9'unda HER2 ekspresyonu 0 (IHC 0) idi ve %47,1'inde düşük HER2 ekspresyonu (IHC 1+ veya IHC 2+/ISH-) saptanmıştı; tüm hastalar daha önce CDK4/6 inhibitörleri ve taksanlar almıştı. İleri veya metastatik evrede hastaların %56,6'sı daha önce ≥2 kemoterapi basamağı almıştı. Sonuçlar, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) kolunda Kör Bağımsız İnceleme Komitesi (BIRC) tarafından değerlendirilen progresyonsuz sağkalımın (PFS), kemoterapi koluna kıyasla istatistiksel olarak anlamlı ve klinik açıdan anlamlı iyileşme gösterdiğini ortaya koydu (8,3 aya karşı 4,1 ay; risk oranı (HR): 0,35; %95 güven aralığı (CI): 0,26-0,48; p<0,0001);

Önceden tanımlanmış her alt grupta tutarlı PFS yararı gözlendi; bu gruplar arasında HER2 ekspresyonu 0 ve düşük HER2 ekspresyonu, ileri veya metastatik evrede alınan kemoterapi basamağı sayısı, başlangıçta visseral metastaz varlığı, başlangıçta karaciğer metastazı varlığı ve önceki CDK4/6 inhibitörü tedavisinin süresi yer alıyordu. BIRC tarafından değerlendirilen PFS sonuçları, HER2 ekspresyonu 0 ve HER2 düşük ekspresyon (IHC 1+ veya IHC 2+/ISH-) alt gruplarında HR'nin 0,39 (%95 CI: 0,26-0,57) ve

0,31 (%95 CI: 0,20-0,48) olduğunu gösterdi. Aynı zamanda kemoterapi grubuyla karşılaştırıldığında genel sağkalımda (OS) bir yarar eğilimi ve objektif yanıt oranında (ORR) anlamlı bir iyileşme görüldü (%41,5'e karşı %24,1)1.

Halen, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)'nin birlikte veya tek başına pembrolizumab (Keytruda® 2) ile kullanıldığı ve daha önce endokrin tedavi almış ancak kemoterapi almamış HR+/HER2- meme kanseri hastalarının değerlendirildiği küresel (NCT06312176) ve Çin'de yürütülen (NCT07071337) faz 3 klinik çalışmaları başlatılmıştır.

2. sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) (Jiatelai®) hakkında Kelun-Biotech'in çekirdek ürünü olan sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC), meme kanseri (BC), mide kanseri (GC) ve jinekolojik tümörler gibi ileri evre solid tümörleri hedefleyen, bağımsız fikri mülkiyet hakları Kelun-Biotech'e ait yeni bir TROP2 ADC'dir. Bu ADC, etkin yük olarak belotekan türevi bir topoizomeraz I inhibitörünün yeni bir bağlayıcı ile konjuge edilmesiyle geliştirilmiş olup ilaç-antikor oranı (DAR) 7,4'tür. İlaç, rekombinant bir anti-TROP2 insanlaştırılmış monoklonal antikor aracılığıyla tümör hücrelerinin yüzeyindeki TROP2'yi özgül olarak tanır; ardından tümör hücreleri tarafından hücre içine alınır ve etkin yükü KL610023'ü hücre içinde serbest bırakır. Bir topoizomeraz I inhibitörü olan KL610023, tümör hücrelerinde DNA hasarı oluşturarak hücre döngüsünün durmasına ve apoptoza yol açabilir. Ayrıca tümör mikroçevresinde de KL610023 salgılanır. Hücre zarından geçebilen KL610023, komşu hücre (bystander) etkisi yaratarak çevredeki tümör hücrelerini de öldürebilir.

Mayıs 2022'de Kelun-Biotech, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)'yi geliştirme, kullanma, üretme ve ticarileştirme konularındaki münhasır hakları Büyük Çin (anakara Çin, Hong Kong, Makao ve Tayvan dahil) dışındaki tüm bölgelerde Merck'e (Merck & Co., Rowe, New Jersey, ABD'nin ticari unvanı) devretmiştir.

1 Fan Y, Li H, Wang H, vd. ESMO Congress 2025, LBA23.2 Keytruda® (pembrolizumab), Merck & Co., Rowe, New Jersey, ABD'nin bir iştiraki olan Merck Sharp & Dohme LLC'nin tescilli ticari markasıdır.

Bugüne kadar sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)'nin 4 endikasyonu Çin'de pazarlama onayı almıştır. Bunlar sırasıyla şunlar için kullanılır: EGFR gen mutasyonu pozitif olup epidermal büyüme faktörü reseptörü tirozin kinaz inhibitörleri (EGFR-TKI) ve platin içeren kemoterapi sonrasında ilerlemiş, lokal ileri veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC); daha önce en az 2 sistemik tedavi almış hastalar (bu tedavilerden en az 1'i Bu tedavi, ileri veya metastatik evrede rezeksiyon yapılamayan lokal ileri veya metastatik üçlü negatif meme kanseri (TNBC) endikasyonundadır; EGFR mutasyonu pozitif olup EGFR-TKI tedavisi sonrasında ilerlemiş, lokal ileri veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri; ileri evrede daha önce endokrin tedavi ve en az birinci basamak kemoterapi almış, rezeksiyon yapılamayan veya metastatik HR+/HER2- (IHC 0, IHC 1+ veya IHC 2+/ISH-) meme kanseri. İlk iki endikasyon sağlık sigortası kapsamına alınmıştır ve daha fazla meme kanseri ile NSCLC hastasına klinik yarar sağlayacaktır. Ayrıca sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)'ye NMPA tarafından 6 kez Çığır Açan Tedavi Statüsü (BTD) verilmiştir.

Dünyada akciğer kanseri endikasyonlarında onaylanan ilk TROP2 ADC ilacı sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)'dir. Halen Kelun-Biotech Çin'de 9 kayıtlı klinik çalışma yürütmüştür. Merck ise sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)'nin tek başına veya pembrolizumab ya da diğer anti-kanser ilaçlarla kombinasyon hâlinde çeşitli kanser türlerinde kullanıldığı 16 devam eden küresel faz 3 klinik çalışmasını yürütmektedir (bu çalışmalar Merck tarafından desteklenmekte ve yönetilmektedir).

3. Risk uyarısı Yenilikçi ilaçların ticarileştirilmesi belirli belirsizlikler içerir. Yatırımcıların sağduyulu kararlar almaları ve yatırım risklerini önlemeye dikkat etmeleri önerilir. Şirket, sonraki gelişmelere göre bilgi açıklama yükümlülüklerini zamanında yerine getirecektir.

İşbu duyuru ile ilan edilmiştir.

Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. Yönetim Kurulu 7 Şubat 2026