Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.'in, bağlı ortaklığının temel ürünü olan TROP2 ADC sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)'in yeni endikasyonlara yönelik pazarlama başvurusunun Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi tarafından kabul edildiğini duyurması

Menkul kıymet kodu: 002422 Menkul kıymet kısaltması: Kelun Pharmaceutical Duyuru numarası: 2026-059

Şirket ve yönetim kurulunun tüm üyeleri, açıklanan bilgilerin gerçek, doğru ve eksiksiz olduğunu; gerçeğe aykırı kayıt, yanıltıcı beyan veya önemli bir eksiklik bulunmadığını garanti eder.

Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. (“Şirket”), kontrolü altındaki iştiraki Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.'in (“Kelun-Biotech”) insan trofoblast hücre yüzey antijeni 2 (TROP2) hedefli antikor-ilaç konjugatı (ADC) olan sacituzumab tirumotecan (sac-TMT; SKB264/MK-2870 olarak da bilinir; Jiatelai®) için Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) İlaç Değerlendirme Merkezi'nin (CDE) yeni bir endikasyon başvurusunu kabul ettiğini yakın zamanda öğrenmiştir. Başvuru, programlanmış ölüm ligandı 1 (PD-L1) birleşik pozitif skoru (CPS) <10 olan nüks etmiş veya metastatik üçlü negatif meme kanseri (TNBC) hastalarında birinci basamak tedavi ya da erken evrede daha önce programlanmış hücre ölümü proteini 1 (PD-1)/PD-L1 inhibitörü tedavisi almış hastaların tedavisi için yapılmıştır. Bu, sac-TMT için NMPA tarafından kabul edilen altıncı endikasyon başvurusudur. Temel bilgiler aşağıda yer almaktadır:

1. Temel bilgiler Bu kabul, randomize, açık etiketli, çok merkezli Faz 3 kayıt çalışması OptiTROP-Breast03'ün olumlu sonuçlarına dayanmaktadır. Çalışma, ileri evrede sistemik tedavi almamış, rezeke edilemeyen nüks etmiş veya metastatik TNBC hastalarında sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)'in etkinlik ve güvenliliğini araştırmacıların seçtiği kemoterapiyle karşılaştırmayı amaçlamaktadır. Çalışmaya, PD-L1 CPS <10 olan hastalar ile erken evrede PD-1/PD-L1 inhibitörü tedavisi almış ve sonrasında nüks etmiş hastalar dahil edilmiştir. Çalışma sonuçları, araştırmacıların seçtiği kemoterapiyle karşılaştırıldığında sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)'in temel etkinlik göstergelerinde istatistiksel olarak anlamlı ve klinik açıdan anlamlı iyileşmeler sağladığını ve belirgin klinik yarar ortaya koyduğunu göstermiştir.

Daha önce sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), rezeke edilemeyen lokal olarak ileri evre, nüks etmiş veya metastatik PD-L1 negatif TNBC'nin birinci basamak tedavisi için NMPA tarafından Çığır Açan Terapötik İlaç Tanımı (BTD) almıştır. Bu yeni endikasyon pazarlama başvurusu da öncelikli inceleme ve onay sürecine dahil edilmiş ve böylece sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) için bu sürece alınan altıncı pazarlama başvurusu olmuştur. Öncelikli inceleme ve onay sürecine dahil edilmenin, inceleme ve pazarlama sürecini daha da hızlandırması ve bu yenilikçi tedavi seçeneğinden hastaların daha erken yararlanabilmesi beklenmektedir.

2. sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) (Jiatelai®) hakkında Kelun-Biotech'in temel ürünü olan sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), Kelun-Biotech'in bağımsız fikri mülkiyet haklarına sahip olduğu yeni bir TROP2 ADC'sidir ve küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK), meme kanseri (BC), mide kanseri (GC), jinekolojik tümörler ile genitoüriner sistem tümörleri gibi ileri evre katı tümörleri hedefler. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), özgün bir çift işlevli bağlayıcı kullanılarak geliştirilmiştir. Bu bağlayıcı bir yandan anti-TROP2 monoklonal antikor sacituzumab ile geri dönüşsüz bir bağ oluşturur; diğer yandan lizozomlarda belotecan türevi topoizomeraz I inhibitörü yükünden pH'a duyarlı biçimde ayrılabilir. Böylece yükün tümör hücrelerine ulaştırılması, ilaç-antikor oranı (DAR) 7,4 ile en üst düzeye çıkarılır. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), rekombinant bir anti-TROP2 insanlaştırılmış monoklonal antikor aracılığıyla tümör hücrelerinin yüzeyindeki TROP2'yi özgül olarak tanır; ardından tümör hücreleri tarafından endositozla alınır ve yük olan KL610023 hücre içinde salınır. KL610023 bir topoizomeraz I inhibitörü olarak tümör hücrelerinde DNA hasarı oluşturabilir; bu da hücre döngüsünün durmasına ve apoptoza yol açar. Ayrıca KL610023 tümör mikroçevresinde de salınır. KL610023 hücre zarından geçebildiği için komşu tümör hücrelerini de öldüren bystander etkisi oluşturabilir.

Mayıs 2022'de Kelun-Biotech, Merck'e (Merck & Co., Rowe, New Jersey, ABD'nin ticari unvanı) Büyük Çin (anakara Çin, Hong Kong, Makao ve Tayvan dahil) dışındaki tüm bölgelerde sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)'i geliştirme, kullanma, üretme ve ticarileştirme konusunda münhasır haklar tanımıştır.

Bugüne kadar sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)'in Çin'de 4 endikasyonu pazarlama onayı almış olup bu endikasyonlar şunlardır: 1. En az 2 önceki sistemik tedavi almış (en az 1'i ileri evre veya metastatik döneme yönelik) rezeke edilemeyen lokal olarak ileri evre veya metastatik TNBC; 2. EGFR mutasyonu pozitif, epidermal büyüme faktörü reseptörü-tirozin kinaz inhibitörleri (EGFR-TKI) ve platin bazlı kemoterapi ile tedavi sonrası ilerlemiş, rezeke edilemeyen lokal olarak ileri evre veya metastatik skuamöz dışı KHDAK; 3. EGFR-TKI tedavisi sonrası ilerleyen EGFR gen mutasyonu pozitif lokal olarak ileri evre veya metastatik skuamöz dışı KHDAK; 4. İleri evre hastalık döneminde daha önce endokrin tedavi almış ve en az birinci basamak kemoterapi uygulanmış, rezeke edilemeyen veya metastatik hormon reseptörü pozitif (HR+) ve insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 negatif (HER2-) (IHC 0, IHC 1+ veya IHC 2+/in situ hibridizasyon (ISH)-) meme kanseri (BC); ilk iki endikasyon sağlık sigortası kapsamına alınmıştır ve daha fazla meme kanseri ile küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastasına klinik yarar sağlayacaktır. Ayrıca sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), NMPA tarafından 6 kez BTD almıştır.

Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), akciğer kanseri endikasyonu için onaylanan dünyanın ilk TROP2 ADC'sidir. NMPA, iki ek endikasyona ilişkin başvuruları kabul etmiştir: 1. EGFR mutasyonları ve anaplastik lenfoma kinaz (ALK) negatif, PD-L1 tümör oranı skoru (TPS) ≥%1 olan lokal olarak ileri evre veya metastatik KHDAK'nin birinci basamak tedavisi için pembrolizumab (Keytruda®¹) ile kombinasyon hâlinde; 2. PD-L1 CPS <10 olan nüks etmiş veya metastatik TNBC'nin birinci basamak tedavisi ya da erken evrede daha önce PD-1/PD-L1 inhibitörü tedavisi almış hastaların tedavisi. Her iki başvuru da öncelikli inceleme ve onay sürecine girmiştir.

Hâlihazırda Kelun-Biotech, Çin'de 9 kayıtlı klinik çalışma yürütmüştür. Merck, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)'in çeşitli kanser türlerinde monoterapi olarak veya pembrolizumab ya da diğer antikanser ilaçlarla kombinasyon hâlinde kullanıldığı, dünya genelinde devam eden 17 Faz 3 klinik çalışma başlatmıştır (bu çalışmalar Merck tarafından desteklenmekte ve yürütülmektedir).

3. Risk uyarısı: Yenilikçi ilaçların araştırma ve geliştirme süreci uzun bir döngüye ve çok sayıda aşamaya sahiptir; ilacın başarıyla geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi konusunda belirli bir belirsizlik vardır. Yatırımcıların ihtiyatlı kararlar almaları ve yatırım risklerini önlemeye dikkat etmeleri önerilir. Şirket, sonraki gelişmelere bağlı olarak bilgi açıklama yükümlülüklerini zamanında yerine getirecektir.

Duyuru, işbu belgeyle yapılmıştır.

Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. Yönetim Kurulu 31 Temmuz 2026 1 Keytruda® (pembrolizumab), Merck & Co., Rowe, New Jersey, ABD'nin bağlı kuruluşu olan Merck Sharp & Dohme LLC'nin (Merck & Co.) tescilli ticari markasıdır