Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd., iştirakinin çekirdek ürünü sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) için National Medical Products Administration'dan ikinci endikasyon onayı aldığını duyurdu (EGFR mutasyonlu küçük hücreli dışı akciğer kanserinin tedavisi için).

Hisse senedi kodu: 002422 Hisse senedi kısaltması: Kelun Pharmaceutical Duyuru numarası: 2025-016

Şirket ve yönetim kurulunun tüm üyeleri, açıklanan bilgilerin gerçek, doğru ve eksiksiz olduğunu; yanlış kayıt, yanıltıcı beyan ya da önemli eksiklik bulunmadığını garanti eder.

Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. (bundan sonra “Şirket” olarak anılacaktır), şirketin kontrolündeki iştiraki Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.'nin (bundan sonra “Kelun-Biotech” olarak anılacaktır) insan trofoblast yüzey antijeni 2'yi (TROP2) hedefleyen antikor-ilaç konjugatı (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, eski adı SKB264/MK-2870) (Jiatelai®) için National Medical Products Administration (NMPA) tarafından ikinci endikasyon onayı aldığını yakın zamanda öğrendi. Bu endikasyon, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) tirozin kinaz inhibitörleri (TKI) ve platin içeren kemoterapi ile tedavinin ardından ilerleme gösteren, EGFR gen mutasyonu pozitif, lokal ileri ya da metastatik skuamöz dışı küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) olan erişkin hastaların tedavisi için verildi. Bu, akciğer kanseri endikasyonlarında pazarlama onayı alan dünyanın ilk TROP2 ADC ilacı. Mevcut standart tedaviyle karşılaştırıldığında sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), bu hastalarda genel sağkalım avantajını belirgin biçimde uzattı.

Onay, EGFR-TKI ve platin içeren kemoterapinin (sıralı ya da birlikte) ardından başarısızlık gelişen lokal ileri ya da metastatik EGFR mutasyonlu NSCLC hastalarında, iki haftada bir (Q2W) intravenöz 5 mg/kg sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) monoterapisinin dosetaksel ile karşılaştırıldığı etkinlik ve güvenliliği değerlendiren çok merkezli, randomize, kontrollü pivot klinik çalışmaya (OptiTROP-Lung03) dayanıyor. Önceden belirlenmiş ara analizin sonuçları, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) monoterapisinin dosetaksele kıyasla objektif yanıt oranı (ORR), progresyonsuz sağkalım (PFS) ve genel sağkalımda (OS) istatistiksel olarak anlamlı ve klinik açıdan anlamlı iyileşmeler sağladığını gösterdi.

1. sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) (Jiatelai®) hakkında: Kelun-Biotech'in çekirdek ürünü olan sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), Kelun-Biotech'in bağımsız fikri mülkiyet haklarına sahip olduğu yeni bir TROP2 ADC'dir ve NSCLC, meme kanseri (BC), mide kanseri (GC) ile jinekolojik tümörler gibi ileri evre katı tümörleri hedefler. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), yeni bir bağlayıcı kullanılarak, yük olarak belotekan türevi bir topoizomeraz I inhibitörünün konjuge edilmesiyle geliştirildi ve 7,4'lük bir ilaç-antikor oranına (DAR) ulaşıldı. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), rekombinant anti-TROP2 hümanize monoklonal antikor aracılığıyla tümör hücrelerinin yüzeyindeki TROP2'yi özgül olarak tanır; ardından tümör hücreleri tarafından endositozla alınır ve hücre içinde KL610023 salar. KL610023 bir topoizomeraz I inhibitörü olarak tümör hücrelerinde DNA hasarı indükleyebilir; bu da hücre döngüsünün durmasına ve apoptoza yol açar. Ayrıca tümör mikroortamında da KL610023 salar.

KL610023 hücre zarından geçebildiği için bystander etkisi gösterebilir ve komşu tümör hücrelerini de öldürür.

NMPA daha önce sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)'yi, en az 2 önceki sistemik tedavi almış (en az 1'i ileri evre ya da metastatik evrelere yönelik olan) ve ameliyatla çıkarılamayan lokal ileri veya metastatik üçlü negatif meme kanserinin tedavisi için onaylamıştı. Ayrıca EGFR-TKI tedavisi başarısız olan EGFR mutasyonlu NSCLC hastalarında sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) monoterapisine yönelik ek yeni ilaç başvurusunu (sNDA) kabul etmişti.

Mayıs 2022'de Kelun-Biotech, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)'yi geliştirme, kullanma, üretme ve ticarileştirme konusundaki münhasır hakları, Büyük Çin (anakara Çin, Hong Kong, Makao ve Tayvan dahil) dışındaki tüm bölgelerde Merck'e (Merck & Co.'nun ticari adı; Rowe, New Jersey, ABD) devretti.

2. Risk uyarısı: Yenilikçi ilaçların ticarileştirilmesinde belirli belirsizlikler vardır. Yatırımcıların temkinli kararlar alması ve yatırım risklerini önlemeye dikkat etmesi önerilir. Şirket, sonraki gelişmelere göre bilgi açıklama yükümlülüklerini zamanında yerine getirecektir.

İşbu duyuru yapılmıştır.

Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. Yönetim Kurulu, 11 Mart 2025