Novartis'in radyoligand tedavi ilacı Pluvicto®, metastatik hormona duyarlı prostat kanseri hastalarının tedavisinde yeni bir endikasyonla Çin'de onaylandı

Pluvicto® (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan enjeksiyonu) üç önemli endikasyonda tam onay aldı* ve daha geniş bir Çinli prostat kanseri hasta grubuna yarar sağlıyor

Novartis bugün, National Medical Products Administration'ın (NMPA) radyoligand tedavi (RLT) ilacı Pluvicto®'yu (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan enjeksiyonu) bir androjen reseptör yolak inhibitörü (ARPI) ile kombinasyon halinde, prostata özgü membran antijeni (PSMA) pozitif metastatik hormona duyarlı prostat kanseri (mHSPC) tedavisi için onayladığını duyurdu.

Bu onay, Pluvicto®'nun (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan enjeksiyonu) Çin'deki klinik uygulamasının metastatik kastrasyona dirençli prostat kanserinden (mCRPC) mHSPC'ye doğru genişlediğini ve daha geniş bir prostat kanseri hasta grubuna PSMA hedefine dayalı yenilikçi tedavi seçenekleri sunduğunu gösteriyor. Pluvicto®, 2025 yılında PSMA pozitif mCRPC hastalarının iki grubu için onaylanmıştı: ARPI tedavisinden sonra kemoterapiyi geciktirmeye uygun hastalar ve ARPI ile taksan bazlı kemoterapi almış hastalar. Bu iki endikasyonla birlikte Pluvicto® Çin'de üç endikasyonda onaylı durumda; mHSPC'den mCRPC'ye, kemoterapi öncesinden kemoterapi sonrasına uzanan birden fazla kilit tedavi aşamasını kapsayarak potansiyel yarar görecek hasta grubunu daha da genişletiyor.

Novartis China Başkanı ve Genel Müdürü Li Yao şunları söyledi: “Pluvicto®'nun mHSPC endikasyonunun Çin'de onaylanması, Pluvicto® için Çin'deki üçüncü prostat kanseri endikasyonudur. Bu, Novartis'in radyoligand tedavi alanındaki yenilikçiliği sürdürdüğünü ve Çin'de radyoligand tedavinin gelişimini hızlandırdığını gösteriyor. Bu aynı zamanda yenilikçi ilaçları Çinli hastalara ulaştırma yolunda önemli bir kilometre taşıdır. PSMA testinin, multidisipliner tanı ve tedavinin ve radyoligand tedavinin standartlaştırılmış biçimde uygulanmasını yaygınlaştırmak üzere Çin'in tıbbi sistemiyle ve sektördeki paydaşlarla iş birliğimizi sürdürmeyi, böylece yenilikçi tedavilerin daha çok Çinli prostat kanseri hastasına zamanında ve güvenilir biçimde ulaşmasını sağlamayı sabırsızlıkla bekliyoruz.”

Çin'de prostat kanserinin hastalık yükü artmaya devam ediyor ve mHSPC için altın tedavi penceresini yakalamak büyük bir gereklilik taşıyor

Prostat kanseri, Çin'de erkek ürogenital sistemi içinde görülme sıklığı en yüksek habis tümördür. National Cancer Center'ın (2024) en güncel verilerine göre görülme sıklığı erkek habis tümörleri arasında beşinci sırada yer alıyor ve her yıl yaklaşık 163.900 yeni olgu bildiriliyor [1] . Avrupa ve Amerika ülkeleriyle karşılaştırıldığında Çin'deki prostat kanseri hastalarının karşılaştığı belirgin sorun “geç saptama”dır. Veriler, Çin'de prostat kanseri hastalarının yalnızca yaklaşık %30'unda ilk tanı anında klinik lokalizasyon (erken evre) bulunduğunu, metastatik hasta oranının ise daha da yüksek olduğunu gösteriyor. Hastaların yaklaşık %54'ünde ilk tanı anında uzak metastaz vardır ve prognozları kötüdür [2,3]

mHSPC, prostat kanserinin uzak metastaz yaptığı ancak hastalığın hâlâ androjen yolak modülasyon tedavisine duyarlı olduğu bir evredir. Androjen yoksunluk tedavisi (ADT) ile ARPI kombinasyonu günümüz standart tedavisinin önemli bir parçası hâline gelmiş olsa da metastatik hormona duyarlı prostat kanseri zamanla, prostat kanserinin son evresi olan mCRPC'ye ilerleyebilir. Hastalık mCRPC evresine ilerlediğinde hastanın hastalık ilerlemesi ve ölüm riski belirgin biçimde artar. Uzak metastazı olan prostat kanseri hastalarında 5 yıllık sağkalım oranı yalnızca %40,1'dir [2]; ayrıca mCRPC evresinde kullanılabilen tedavi seçenekleri daha sınırlıdır ve hastaların sağkalımı ile yaşam kalitesi belirgin ölçüde azalır [3,4]. Bu nedenle hastalar hâlâ mHSPC evresindeyken daha yeterli ve kalıcı hastalık kontrolü sağlamak, radyografik ilerlemeyi ve mCRPC'ye dönüşümü geciktirmek klinik yönetimin önemli hedefleridir.

mHSPC için radyoligand tedaviye yeni endikasyon onaylandı: daha geniş bir prostat kanseri hasta grubuna yeni umut

Pluvicto®'nun (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan enjeksiyonu) bu yeni endikasyonunun onayı, küresel çok merkezli, randomize, açık etiketli faz III PSMAddition çalışmasına dayanıyor. Çalışmanın sonuçları, lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan enjeksiyonu ile kombinasyon tedavisinin kontrol grubuna kıyasla radyografik progresyonsuz sağkalımı (rPFS) belirgin biçimde iyileştirdiğini ve radyografik ilerleme veya ölümün göreli riskini %33 azalttığını gösterdi (HR 0,67; %95 GA 0,55-0,82) [5].

Alt grup analizleri, başlangıçtaki hastalık yükünden ya da hastanın yeni veya nüks mHSPC olmasından bağımsız olarak lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan enjeksiyonu kombinasyon tedavisinin rPFS yararının genel popülasyonla aynı yönde olduğunu gösterdi; bu da farklı klinik özelliklere sahip PSMA pozitif mHSPC hastalarında geniş bir klinik uygulama potansiyelini destekliyor [6]. Güvenlilik açısından, PSMAddition çalışmasında lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan enjeksiyonu kombinasyon tedavisinin güvenlilik profili genel olarak kontrol edilebilir düzeydeydi. En sık görülen advers olay, ağırlıklı olarak 1-2. derece olan ağız kuruluğuydu. Çalışmada bu kombinasyon rejimine ilişkin beklenmeyen bir güvenlilik sinyali saptanmadı [4].

Fudan University Shanghai Cancer Center Ürolojik Onkoloji Multidisipliner Ekibi'nin baş uzmanı Profesör Ye Dingwei şunları söyledi: “mHSPC, hastalık riskinin daha düşük olduğu anlamına gelmez. Hastalık mCRPC'ye ilerlediğinde hastaların kullanabileceği tedavi seçenekleri büyük ölçüde sınırlanır. Bu nedenle prostat kanserinin daha erken evrelerinde hassas tedavi yöntemlerinin devreye alınması büyük önem taşıyor. Bu PSMAddition çalışmasının sonuçları umut verici: ADT ve ARPI ile birlikte uygulanan lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan enjeksiyonu mHSPC evresinde hastalık ilerlemesini belirgin biçimde geciktirebiliyor ve güvenlilik profili genel olarak kontrol edilebilir ve yönetilebilir düzeyde. Bu da uygun Çinli prostat kanseri hastalarının metastatik hastalık tanısını aldıkları andan itibaren PSMA hedefine dayalı hassas tedavi seçeneklerine erişebileceği anlamına geliyor; bu tedavinin hastalık kontrolünü daha uzun süre koruması ve mCRPC'ye dönüşümü geciktirmesi bekleniyor.”

Novartis, Çin'de radyoligand tedavinin geliştirilmesine yönelik uzun vadeli taahhüdünü yerine getirmek için çabalarını artırmayı sürdürüyor

Novartis, 2017'den bu yana radyoligand tedavi alanında yakından yer alıyor. Bu alan; kemoterapi, biyolojik tedavi, gen ve hücre tedavisi ile xRNA tedavisiyle birlikte Novartis'in odaklandığı beş büyük teknoloji platformunu oluşturuyor. Novartis günümüzde geniş bir RLT ürün portföyü geliştiriyor; endikasyonları gastroenteropankreatik nöroendokrin tümörler (GEP-NET), meme kanseri, kolon kanseri, akciğer kanseri ve pankreas kanserine genişletmek için yeni radyonüklitler, ligandlar ve kombinasyon tedavileri üzerinde çalışıyor. Aynı zamanda Novartis China'nın radyofarmasötik üretim projesi Zhejiang'ın Haiyan ilçesinde inşasını hızlandırıyor ve 2027'de resmen üretime girmesi bekleniyor. Proje, yerel üretim ve tedarik kapasitesini daha da güçlendirecek ve yenilikçi radyoligand tedavilerin daha çok Çinli kanser hastasına yarar sağlamasını hızlandıracak.

Pluvicto® (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan enjeksiyonu) hakkında

Pluvicto® (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan enjeksiyonu), bir hedefleme bileşiği (ligand) ile tedavi amaçlı bir radyonüklitten (burada radyoaktif parçacık olan lutesyum-177) oluşan ve damar içi yolla uygulanan bir radyoligand tedavidir (RLT). Kan dolaşımına verildiğinde, prostat kanseri hücreleri de dahil olmak üzere PSMA eksprese eden hedef hücrelere bağlanır. Bağlanmanın ardından radyoaktif izotopun açığa çıkardığı enerji hedef hücreye ve komşu hücrelere zarar verebilir, hücrenin çoğalma yeteneğini bozabilir ve/veya hücre ölümünü tetikleyebilir.

Pluvicto® (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan enjeksiyonu) üç önemli endikasyonda tam onay almıştır. Yukarıda sözü edilen “kapsamlı” ifadesi, bu ürünün şu yetişkin hastalarda onaylı olduğu anlamına gelir: ARPI tedavisinden sonra hastalığı ilerlemiş ve kemoterapiyi geciktirmeye uygun PSMA pozitif mCRPC; ARPI ve taksan kemoterapisinden sonra hastalığı ilerlemiş PSMA pozitif mCRPC; PSMA pozitif mHSPC tedavisi için ARPI ile kombinasyon halinde.

Pluvicto® (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan enjeksiyonu) hâlihazırda metastatik prostat kanserini kapsayacak biçimde onaylanmış tek PSMA hedefli tedavi ilacıdır. Novartis ayrıca ilacın oligometastatik prostat kanserindeki kullanımını araştırıyor (PSMA-DC, NCT05939414).

Novartis ve radyoligand tedavi (RLT)

Novartis, RLT aracılığıyla ileri evre kanser tedavisinin çehresini değiştiriyor. Bu yaklaşım, tedavi amaçlı radyasyonu vücudun her yerindeki hedef hücrelere doğrudan ulaştırarak ileri evre tümörlerin tedavi edilmesini amaçlar.

Bu alanda küresel öncülerden biri olan Novartis; AR-GE, üretim, lojistik ile hasta ve sağlık hizmeti desteği alanlarında bütünleşik yetenekler oluşturmuş ve böylece onaylı RLT'lerin hastalara istikrarlı ve verimli biçimde ulaşmasına katkı sağlamayı amaçlamaktadır. Novartis, RLT uygulamalarını prostat kanseri ve nöroendokrin tümörlerin ötesine taşımak için geniş bir izotop, ligand ve kombinasyon tedavisi portföyü üzerinde çalışıyor.

Novartis hakkında

Novartis, yenilikçi ilaçlar alanında faaliyet gösteren bir şirkettir. Yaşamı iyileştiren ve uzatan bir tıp geleceğini hayal etmek için çalışıyor; ciddi hastalıkların getirdiği güçlüklerle karşılaşan hastaları, sağlık profesyonellerini ve toplumu bu süreçte güçlendiriyoruz. 2025 yılında ilaçlarımız dünya genelinde 300 milyondan fazla hastaya yarar sağlayacaktır.

[1] Xia C, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2026 Jun 19.

[2] National Cancer Institute. Stat Facts: Prostate Cancer.

[3] National Health Commission of the People's Republic of China, et al. Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Prostate Cancer (2022 Edition).

[4] Tagawa ST, Sartor O, Piulats JM, et al. [177Lu]Lu-PSMA-617 in patients with PSMA-positive metastatic androgen pathway modulator-naive/sensitive prostate cancer (PSMAddition): a phase 3 randomised, controlled trial. Lancet. 2026; published online August 6. doi:10.1016/S0140-6736(26)01092-5.

[5] Novartis arşiv verileri.

[6] Saad F, Tagawa ST, Sartor AO, et al. Subgroup analyses by disease volume and de novo/recurrent mHSPC in the PSMAddition study of [177Lu]Lu-PSMA-617. J Clin Oncol. 2026;44(16_suppl):5020.

Açıklama

Bu materyal güncel tıbbi bilgileri, düzenleyici eğilimleri ve ilgili araştırma gelişmelerini aktarmayı amaçlar; reklam amacı taşımaz. Bu makalede yer alan hastalık ve tedavi bilgileri yalnızca bilgi amaçlıdır ve bir sağlık profesyonelinin tanı ya da tedavi önerisinin yerini tutmaz. Lütfen doktorunuzun veya diğer sağlık profesyonellerinin önerilerine ya da yönlendirmelerine uyun.