JW Therapeutics, 67. Amerikan Hematoloji Derneği Yıllık Toplantısı'nda JWCAR201 IIT çalışmasının verilerini duyurdu

Şanghay, Çin, 8 Aralık 2025 – Hücresel immünoterapi ürünlerinin geliştirilmesi, üretimi ve ticarileştirilmesine odaklanan bağımsız ve yenilikçi bir biyoteknoloji şirketi olan JW Therapeutics (HKEx: 2126), JWCAR201 IIT araştırma verilerinin 67. Amerikan Hematoloji Derneği Yıllık Toplantısı'nda yayımlandığını duyurdu.

JWCAR201 hakkında

JWCAR201, JW Therapeutics tarafından bağımsız olarak geliştirilen ve CD19/CD20'yi hedefleyen otolog bir CAR-T ürünüdür.

JWCAR201 IIT araştırma verilerinin özeti

Güncellenen veriler, Çin'de yürütülen tek kollu, açık etiketli, çok merkezli ve doz belirleme amaçlı bir IIT çalışmasından geliyor. Başlangıç dozu 25×10⁶ CAR+ T hücresi olarak belirlendi. İki aşamalı CRM tasarımının doz belirleme kuralları uygulandı. 25×10⁶ CAR+ T hücresi, 50×10⁶ CAR+ T hücresi ve 100×10⁶ CAR+ T hücresi olmak üzere üç doz düzeyi araştırıldı; amaç, CAR-T hücre ürünü JWCAR201'in nükseden/dirençli (r/r) diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) hastalarındaki güvenliğini ve ön etkinliğini değerlendirmekti.

30 Ekim 2025 itibarıyla bu çalışmaya dahil edilen 7 denek JWCAR201'in yeniden infüzyonunu tamamladı ve üç doz grubunun güvenlik, etkinlik, farmakokinetik ve farmakodinamik (PK/PD) özelliklerinin incelenmesi büyük ölçüde tamamlandı.

Bu çalışmada yeniden infüzyon yapılan 7 hastanın ortanca yaşı 56 (aralık: 42-72) ve %42,9'u erkekti. Bu hasta grubu belirgin yüksek risk özellikleri gösterdi: %85,7 DLBCL-NOS, %57,1 non-GCB alt tipi, %57,1 Uluslararası Prognostik İndeks (IPI) skoru ≥3, %71,4 çift ekspresyonlu lenfoma (MYC/BCL2), %28,6 dev lezyon (≥7cm) ve %42,9 P53 anormalliği. Ayrıca hastaların %42,9'u daha önce ≥3 tedavi basamağı almıştı, %71,4'ü primer dirençliydi ve %85,7'si en son tedavi rejimine dirençliydi. Tüm hastalar bu çalışmaya katılmadan önce çeşitli tedavi seçenekleri almıştı, ancak hastalık yine de ilerlemişti ve yeni ve etkili tedavilere acil ihtiyaç vardı.

30 Ekim 2025 itibarıyla bu çalışmanın ön sonuçları, 7 hasta arasında en iyi genel yanıt oranının (ORR) %100'e (7/7) ve tam yanıt oranının (CRR) %85,7'ye (6/7) ulaştığını gösteriyor. D90'da kısmi yanıt (PR) sonrası çalışmadan ayrılan bir hasta dışında, kalan 6 hastanın yanıtı D180'e ya da daha uzun takip dönemine kadar sürdü. Ortanca yanıt süresi (DOR), progresyonsuz sağkalım (PFS) ve genel sağkalım (OS) henüz ulaşmadı ve belirgin bir başlangıç etkisi görüldü.

Ön güvenlik sonuçları, yeniden infüzyon yapılan 7 hastadan 3'ünde (%42,9) 1. derece sitokin salınım sendromu (CRS), 1'inde (%14,3) 1. derece immün efektör hücre ilişkili nörotoksisite sendromu (ICANS) geliştiğini gösteriyor. Yüksek dereceli CRS veya ICANS görülmedi ve doz sınırlayıcı toksisite (DLT) oluşmadı. Diğer istenmeyen olaylar: Tüm hastalarda tedaviyle ilişkili istenmeyen olaylar görüldü; bunlar ağırlıklı olarak nötropeni, trombositopeni ve anemi gibi beklenen ve kontrol edilebilir hematolojik toksisitelerdi ve tüm hastalar başlangıç düzeyine ya da tam iyileşmeye döndü. Bu çalışmanın güvenlik sonuçları, JWCAR201'in r/r DLBCL tedavisinde güvenli ve kontrol edilebilir olduğunu gösteriyor.

Bugüne kadar bu çalışma, daha uzun takip süreli verileri biriktirmek üzere hâlâ sürüyor.

Yukarıdaki araştırma sonuçlarına dayanarak JWCAR201'in mükemmel etkinliğe, iyi bir genel güvenlilik profiline ve kontrol edilebilir istenmeyen etkilere sahip olduğunu, IND aşamasına hızla ilerleme konusunda büyük potansiyel gösterdiğini düşünüyoruz. Bu yenilikçi tedavinin geliştirilmesini hızlandırmak için çalışmalarımızı sürdüreceğiz.

JW Therapeutics hakkında

JW Therapeutics (HKEx kodu: 2126), hücresel immünoterapi yeniliğini merkezine alan bir biyoteknoloji şirketidir. Şirket 2016 yılında WuXi AppTec ve Juno Therapeutics tarafından ortaklaşa kurulmuştur. Uluslararası hücre tedavisi araştırma ve geliştirme deneyimini Çin'in yerel sanayileşme kapasitesiyle birleştirir; hücresel immünoterapi ürünlerinin araştırılması, geliştirilmesi, üretimi ve ticarileştirilmesini ilerletmeye ve yenilikçi tedavilerin Çin'de ve küresel pazarda erişilebilirliğini artırmaya kendini adamıştır. Akademik keşif, süreç geliştirme, üretim, kalite yönetimi ve klinik uygulamayı kapsayan bütünleşik platform yeteneklerini geliştirmeyi sürdürüyoruz. Hematolojik tümörler, solid tümörler ve otoimmün hastalıklara odaklanarak farklılaşma potansiyeli taşıyan Ar-Ge hatlarını ilerletmeyi sürdürüyor ve ticari üretim ile tüm süreç kalite yönetimini kapsayan bir sistem kurmuş bulunuyoruz. “Bugünü yenilikle iyileştirmek, yeni yaşamı vizyonla yeniden şekillendirmek” anlayışına bağlı kalan JW Therapeutics, hastalara daha fazla yüksek kaliteli hücresel immünoterapi seçeneği sunmayı ve Çin'deki ve dünyadaki hastalara iyileşme umudu getirmeyi amaçlar.

Relmacabtagene autoleucel enjeksiyonu hakkında (ticari adı: Carteyva®)

Relma-cel enjeksiyonu (kısaca relma-cel; hematolojik tümör endikasyonlarındaki ticari adı: Carteyva®), JW Therapeutics tarafından Juno Therapeutics'in (Bristol-Myers Squibb'in bir iştiraki) CAR-T hücre teknolojisi platformuna dayanarak bağımsız olarak geliştirilen, CD19'u hedefleyen otolog CAR-T hücre immünoterapi ürünüdür. JW Therapeutics'in ilk ürünü olan relmacabtagene autoleucel enjeksiyonu, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi tarafından üç endikasyonda onaylanmıştır: ikinci basamak veya üzeri sistemik tedavi sonrası yetişkin hastalarda nükseden veya dirençli büyük B hücreli lenfoma (r/r LBCL) tedavisi; ikinci basamak veya üzeri sistemik tedavi sonrası yetişkinlerde 24 ay içinde nükseden veya dirençli foliküler lenfoma (r/r FL) tedavisi; ve Bruton tirozin kinaz inhibitörü (BTKi) tedavisi dahil ikinci basamak sistemik tedavi almış nükseden veya dirençli mantle hücreli lenfoma (r/r MCL) tanılı yetişkinlerin tedavisi. Böylece ürün, Çin'de Sınıf 1 biyolojik ürün olarak onaylanan ilk CAR-T ürünü olmuştur. Carteyva® aynı zamanda üç ödül almış bir Sınıf 1 yeni ilaç CAR-T hücre immünoterapi ürünüdür: “Büyük Yeni İlaç Yaratımı” projesi, yeni ilaç pazarlama başvuruları için öncelikli inceleme hakkı ve çığır açan terapötik ilaç tanımı.

ileriye dönük beyanlar

Bu bültende yer alan ileriye dönük beyanlar, yönetimin mevcut beklenti ve inançlarına dayanır ve gerçek sonuçların tanımlananlardan önemli ölçüde farklı olmasına yol açabilecek belirli belirsizliklere veya risklere tabidir. Önemli riskler ve belirsizlikler aşağıda ele alınanları içerebilir ve şirketin Hong Kong Borsası'na (HKEx) sunduğu raporlarda daha ayrıntılı olarak açıklanmıştır. Aksi belirtilmedikçe Şirket bilgileri yayım tarihi itibarıyla sunar ve konuları ve içeriklerini güncelleme ya da herhangi bir açıklama yapma yükümlülüğünü açıkça üstlenmez. Ayrıntılı içerik için lütfen şirketin resmî internet sitesine bakın: www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/