Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. izalontamab brengitecan (BL-B01D1/iza-bren) onayına ilişkin duyuruyu gönüllü olarak açıkladı

Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. izalontamab brengitecan (BL-B01D1/iza-bren) onayına ilişkin duyuruyu gönüllü olarak açıkladı.

Şirketin Yönetim Kurulu ve tüm yönetim kurulu üyeleri, bu duyurunun içeriğinde yanlış kayıt, yanıltıcı beyan veya önemli eksiklik bulunmadığını garanti eder ve içeriğin doğruluğu, kesinliği ve eksiksizliği konusunda yasalar uyarınca hukuki sorumluluğu üstlenir.

Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (bundan sonra “Şirket”), kısa süre önce bağımsız olarak geliştirdiği izalontamab brengitecan (BL-B01D1/iza-bren) için Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nden (NMPA) İlaç Ruhsat Belgesi aldı. Belge, sınıfının ilki olan ve yeni bir konsept taşıyan EGFR×HER3 bispesifik ADC niteliğindeki söz konusu ilacın pazarlanmasına onay veriyor; bu ürün, kendi türünde faz III klinik geliştirme aşamasına geçmiş tek üründür. İlgili bilgiler aşağıda açıklanmıştır:

1. İlaçla ilgili temel bilgiler

İlacın jenerik adı: enjeksiyonluk izalontamab brengitecan

Ürün adı: Yizekang

Farmasötik form: enjeksiyon

Spesifikasyon: 120 mg/flakon

Ruhsat kategorisi: Tedavi Amaçlı Biyolojik Ürünler, Sınıf 1

Kabul numarası: CXSS2500124

Reçeteli/Reçetesiz ilaçlar: Reçeteli ilaç

Başvuru sahibi: Chengdu Bailiduote Biopharmaceutical Co., Ltd.

Onaylanan endikasyonlar (veya işlevsel endikasyonlar): Bu ürün, en az ikinci basamak sistemik kemoterapi ile PD-1/PD-L1 inhibitörü tedavisinin başarısız olduğu nüks/metastatik nazofarenks karsinomu olan hastaların tedavisi için uygundur.

2. İlaçla ilgili diğer bilgiler

izalontamab brengitecan (BL-B01D1/iza-bren), dünyada sınıfının ilki olan, yeni bir konsept taşıyan ve faz III klinik aşamasına geçmiş tek EGFR×HER3 bispesifik ADC'dir. Aynı zamanda pazarlama onayı alan dünyadaki ilk EGFR×HER3 bispesifik ADC'dir. Çin, bu ilacın pazarlama onayını veren ilk ülkedir.

izalontamab brengitecan ile Çin'de ve ABD'de çeşitli tümör tiplerine yönelik 40'tan fazla klinik çalışma yürütülmüştür; bunların 19'u faz III klinik çalışmadır (faz II/III çalışmalar dahil). Bugüne kadar izalontamab brengitecan için 7 endikasyon, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi bünyesindeki İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE) tarafından Atılım Terapisi Listesi'ne alınmış, 2 endikasyon CDE tarafından Öncelikli İnceleme Listesi'ne dahil edilmiş ve 1 endikasyon ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından Atılım Terapisi Listesi'ne alınmıştır.

Bu ilaç ruhsat onayına ek olarak, izalontamab brengitecan için nüks veya metastatik özofagus skuamöz hücreli kanseri ile lokal ileri veya metastatik üçlü negatif meme kanseri tedavisine yönelik pazarlama başvurusu (NDA) da CDE tarafından kabul edilmiştir.

3. Risk uyarısı

Şirketin bağımsız olarak geliştirdiği ilk Sınıf 1 yenilikçi tedavi amaçlı biyolojik ürünü olan izalontamab brengitecan pazarlama onayını başarıyla almıştır; bu durum şirketin iş gelişimi açısından büyük önem taşımaktadır. İlaç satışları politika ve piyasa gibi dış etkenlerden etkilenebilir ve bu konuda belirsizlik bulunmaktadır. Şirket, sonraki gelişmelere göre bilgi açıklama yükümlülüklerini zamanında yerine getirecektir. Yatırımcıların sağduyulu kararlar almaları ve yatırım risklerine karşı dikkatli olmaları önerilir.

Duyuru bu vesileyle yapılmıştır.

Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. Yönetim Kurulu, 23 Haziran 2026