Izalontamab brengitecan özofagus skuamöz hücreli kanseri için onaylandı

Dünyada onaylanan ilk bispesifik ADC ilacı (EGFR×HER3 bispesifik ADC) olan izalontamab brengitecan (iza-bren, Yizekang), kısa süre önce Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından, PD-1/PD-L1 inhibitörlerinin platin temelli kemoterapiyle birlikte kullanımı sonrasında ilerleme gösteren nüks/metastatik özofagus skuamöz hücreli kanserinin tedavisi için onaylandı. (kaynak: NMPA)

Bu, izalontamab brengitecan nazofarenks kanseri için onaylandıktan sonraki 30 gün içinde büyük tümör tiplerine yönelik onaylanan yeni endikasyondur. izalontamab brengitecan, dünyada bir ilk olan, yeni bir konsept taşıyan ve pazarlama onayı alan ilk EGFR×HER3 bispesifik ADC ilacıdır. Bu onayın, özofagus skuamöz hücreli kanserinin klinik tanı ve tedavi düzenini yeniden şekillendirmesi beklenmektedir.

Özofagus skuamöz hücreli kanseri endikasyonu için izalontamab brengitecan onayı, Çin'de yürütülen temel nitelikteki faz III ruhsat çalışması PANKU-Esophagus01'e dayanmaktadır. Çalışmanın sonuçları 2026'da American Society of Clinical Oncology (ASCO) yıllık toplantısında sözlü bildiri olarak sunulmuştur. Çalışmanın ikili birincil sonlanım noktaları olan progresyonsuz sağkalım (PFS) ve genel sağkalım (OS) olumlu sonuçlara ulaşmıştır.

Progresyonsuz sağkalım süresi iki katına çıkmıştır; medyan PFS izalontamab brengitecan grubunda 4,17 aya ulaşırken kemoterapi grubunda yalnızca 1,97 ay olmuştur. Hastalık ilerlemesi veya ölüm riski doğrudan %50 azalmıştır (HR=0,50). 6 aylık PFS oranı %32,7 olup kemoterapinin (%14,7) iki katından fazladır. izalontamab brengitecan grubunun medyan OS değeri 9,79 ay ile kemoterapi grubundaki 7,20 ayın üzerindedir. Hastaların ölüm riski %36 azalmış (HR=0,64) ve 12 aylık OS oranı %34,8 ile kemoterapininkinden (%22,5) belirgin şekilde yüksek olmuştur. izalontamab brengitecan grubunun objektif yanıt oranı (ORR) %35,3'e ulaşmış ve kemoterapi grubunun (%13,1) neredeyse üç katına çıkmıştır. Daha fazla hastada tümör küçülmesi sağlanmış ve uzun süreli sağkalım umudu doğmuştur.

Araştırmalar, izalontamab brengitecan için geleneksel kemoterapiye kıyasla atılım niteliğinde etkinlik avantajları olduğunu doğrulamıştır. Bu ilaç, hastaların sağkalımını belirgin şekilde uzatabilir ve tümör yanıt oranlarını iyileştirebilir; böylece immünoterapi sonrası ilerleme gösteren özofagus skuamöz hücreli kanserinde ikinci basamak standart tedavideki boşluğu doldurur. İlacın, özofagus skuamöz hücreli kanserinin ikinci basamak klinik yolunu tamamen yeniden yazması ve yeni bir ikinci basamak standart tedavi planı sunması beklenmektedir.

Dünyada bir ilk olan ve yeni bir konsept taşıyan izalontamab brengitecan, Biokin tarafından bağımsız olarak geliştirilen ve pazarlama onayı alan dünyadaki ilk ve tek EGFR×HER3 bispesifik ADC ilacıdır. Bir ay önce izalontamab brengitecan, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi tarafından, daha önce en az iki basamak sistemik kemoterapi ile PD-1/PD-L1 inhibitörünün birlikte kullanımında başarısız olan erişkin nüks/metastatik nazofarenks karsinomu hastalarının tedavisi için onaylanmıştır.

Peking University Cancer Hospital'dan Profesör Shen Lin, özofagus kanserinin Çin'de görülme sıklığı yüksek bir malign tümör olduğunu ve bunun %90'ından fazlasını özofagus skuamöz hücreli kanserinin oluşturduğunu belirtmiştir. Son on yıllarda bu alandaki tedavi yöntemleri yavaş bir gelişim göstermiş ve atılım niteliğinde yeni ilaçlar sınırlı kalmıştır. İleri evre metastatik özofagus skuamöz hücreli kanseri yüksek malignite ve invazivlik gösterir; hastaların 5 yıllık sağkalım oranı %5'in altındadır. Dünyaya bakıldığında, immünoterapiye dirençli özofagus skuamöz hücreli kanseri hastaları etkili ikinci basamak tedavi seçeneklerinden yoksundur. Çok sayıda hasta kullanılabilir ilaç bulunmaması ikilemiyle karşı karşıyadır ve sağkalım yararı güvence altına alınamamaktadır. Çin'den gelen bu araştırma atılımı, söz konusu küresel sorunun doğrudan karşısına çıkmayı ve atılım niteliğinde bir çalışmayı ilk sunan taraf olmayı amaçlamaktadır.

Bildirildiğine göre Haziran 2026 itibarıyla Biokin, Çin'de ve ABD'de çoklu tümör tiplerine yönelik olarak izalontamab brengitecan ile 40'tan fazla klinik çalışma yürütmektedir. İlacın lokal ileri veya metastatik üçlü negatif meme kanseri tedavisine yönelik pazarlama başvurusu (NDA) da CDE tarafından kabul edilmiştir.

(Derleyen: Wang Yuyan)