Faz III HARMONi-2 çalışmasının ara analizinde ivonescimab, genel sağkalım temel ikincil sonlanım noktasını karşıladı: PD-L1 pozitif KHDAK'nin birinci basamak tedavisinde pembrolizumab ile karşılaştırıldığında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik açıdan anlamlı yarar sağlandı

Hong Kong, 3 Eylül 2026 — Akeso, Inc. (9926.HK) (“Akeso” ya da “Şirket”), Bağımsız Veri İzleme Komitesi (IDMC) tarafından değerlendirilen HARMONi-2 (AK112-303) çalışmasındaki genel sağkalıma (OS) ilişkin önceden belirlenmiş ara analizin OS temel ikincil sonlanım noktasını karşıladığını bugün duyurdu. Sonuçlar, ivonescimabın pembrolizumab ile karşılaştırıldığında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik açıdan anlamlı iyileşme sağladığını gösterdi.

HARMONi-2, Akeso'nun sınıfının ilki olan PD-1/VEGF bispesifik antikoru ivonescimabın, tümörleri PD-L1 eksprese eden (TPS ≥%1) lokal olarak ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) hastalarında birinci basamak tedavi olarak pembrolizumab ile karşılaştırıldığı randomize, çift kör, çok merkezli, kayıt amaçlı bir Faz III çalışmasıdır.

Ara OS analizine ilişkin ayrıntılı veriler, yaklaşan bir uluslararası tıp konferansında sunulacak ve hakemli bir dergide yayımlanacaktır.

Mayıs 2024'te IDMC tarafından yürütülen önceden belirlenmiş ara analizde ivonescimab, HARMONi-2 çalışmasında progresyonsuz sağkalım (PFS) birincil sonlanım noktasını karşılamıştı; ortanca PFS ivonescimab kolunda 11,14 ay, pembrolizumab kolunda ise 5,82 ay oldu. HARMONi-2, bu endikasyonda pembrolizumab'a karşı anlamlı olumlu sonuç gösteren ilk randomize, çift kör Faz III çalışmasıdır.

2025'te bu endikasyon Çin'de düzenleyici onay aldı. Onay, skuamöz histolojili hastalarda VEGF hedefli ajanların kullanımına ilişkin önceki kısıtlamaları kaldırdı ve klinik uygulamada iyi karşılanan kemoterapi içermeyen bir tedavi seçeneği sundu.

Hâlihazırda, PD-L1 yüksek ekspresyonlu KHDAK'de birinci basamak tedavi olarak ivonescimab monoterapisinin pembrolizumab ile karşılaştırıldığı uluslararası çok merkezli Faz III çalışma (HARMONi-7/ AK112-3007) devam etmektedir.

Akeso'nun kurucusu, yönetim kurulu başkanı, başkanı ve icra kurulu başkanı Dr. Yu Xia:

“ivonescimab içeren bir rejimin dördüncü Faz III çalışmasının da hem genel sağkalım hem de progresyonsuz sağkalımda istatistiksel olarak anlamlı yarar göstermesinden memnuniyet duyuyoruz. Bu sonuçlar, ivonescimabın akciğer kanseri tedavisindeki klinik değerini daha da pekiştiriyor.

HARMONi-2 çalışmasına katılan araştırmacılara, klinik ekiplere ve hastalara önemli katkılarından dolayı teşekkür ederiz.

Bugüne kadar ivonescimab, PD-1/PD-L1 tedavilerine karşı yürütülen çok sayıda Faz III doğrudan karşılaştırma çalışmasında hem OS hem de PFS açısından olumlu sonuçlar elde etti. Giderek büyüyen bu kanıt birikimi, ivonescimabın daha geniş bir katı tümör yelpazesindeki potansiyeline duyduğumuz güveni güçlendiriyor. İmmünoterapi ile anti-anjiyogenezi birleştiren özgün ikili etki mekanizmasıyla ivonescimabın hastalara daha etkili bir tedavi seçeneği sunduğuna ve gelişen onkoloji tedavi ortamına anlamlı katkı sağlayacağına inanıyoruz.”

Akeso hakkında

Akeso (HKEX: 9926.HK), dünyanın ilk ya da sınıfının en iyisi yenilikçi biyolojik ilaçlarının araştırılması, geliştirilmesi, üretimi ve ticarileştirilmesine kendini adamış önde gelen bir biyofarmasötik şirkettir. 2012'de kurulan Akeso; kendine ait Tetrabody antikor teknolojisi platformu, AI destekli ilaç Ar-Ge platformu, Dual-Shield ADC teknolojisi platformu, Dual-Lock T-cell engager (TCE) teknolojisi platformu, Tissue-Smart siRNA/mRNA teknolojisi platformu ve hücre tedavisi teknolojisi platformlarını temel alan kapsamlı bir Ar-Ge inovasyon ekosistemi kurmuştur.

Dünya standartlarında GMP üretim tesisleri ve yüksek verimli, entegre bir ticarileştirme sistemiyle desteklenen Akeso, küresel ölçekte rekabet edebilen bir biyofarmasötik kuruluşa dönüşmüştür. Şirket, tam entegre ve çok işlevli platformu sayesinde kanser, otoimmün hastalıklar, inflamasyon, metabolik bozukluklar ve diğer başlıca tedavi alanlarına yönelik 50'den fazla yenilikçi adaydan oluşan güçlü bir portföyü sürdürmektedir. Bu adayların yaklaşık 30'u klinik çalışmalara ilerlemiştir; bunlar arasında 15 bispesifik veya multisipesifik antikor ile bispesifik ADC yer alır. Sekiz yenilikçi ilaç ticarileşmiş durumdadır; üç endikasyonu kapsayan iki ilaç ise hâlihazırda pazarlama onayı için düzenleyici inceleme altındadır.

Akeso; Ar-Ge alanında verimli ve çığır açan yenilikler yoluyla biyofarmasötik sektöründe küresel bir lider olmayı, sınıfının ilki veya en iyisi olan yeni tedaviler geliştirmeyi ve dünya genelindeki hastalar için daha iyi hastalık çözümleri sunmayı amaçlamaktadır.

İleriye yönelik beyanlar

Akeso, Inc.'in (9926.HK, “Akeso”) bu duyurusu “ileriye yönelik beyanlar” içermektedir. Bu beyanlar Akeso yönetiminin mevcut inanç ve beklentilerini yansıtır ve önemli riskler ile belirsizliklere tabidir. Beyanlar, herhangi bir yatırım kararının ya da Akeso menkul kıymetlerini satın alma kararının temelini oluşturmak amacıyla hazırlanmamıştır. Bu duyuruda belirtilen ilaç adaylarının veya Akeso'nun diğer portföy adaylarının gerekli düzenleyici onayları alacağı ya da ticari başarıya ulaşacağı konusunda hiçbir güvence verilemez. Dayanak varsayımların yanlış çıkması veya riskler ile belirsizliklerin gerçekleşmesi hâlinde, gerçek sonuçlar ileriye yönelik beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir.

Riskler ve belirsizlikler; genel sektör koşulları ve rekabet, faiz oranı ile döviz kuru dalgalanmaları dahil genel ekonomik etkenler, Çin Halk Cumhuriyeti'nde, ABD'de ve uluslararası düzeyde ilaç sektörü düzenlemeleri ile sağlık mevzuatının etkisi, sağlık harcamalarında maliyet kısıtlamasına yönelik küresel eğilimler, teknolojik gelişmeler, rakiplerin ulaştığı yeni ürünler ve patentler, düzenleyici onay alınması dahil yeni ürün geliştirmeye özgü güçlükler, Akeso'nun gelecekteki piyasa koşullarını doğru öngörme yeteneği, üretim güçlükleri veya gecikmeleri, uluslararası ekonomilerin finansal istikrarsızlığı ve egemenlik riski, Akeso'nun patentlerinin ve yenilikçi ürünlere sağlanan diğer korumaların etkililiğine bağımlılık ile patent davaları dahil dava açılması ve/veya düzenleyici işlemlere maruz kalma gibi durumları içerir; ancak bunlarla sınırlı değildir.

Akeso, yasa gereği olmadıkça, bu ileriye yönelik beyanları bu tarihten sonraki olayları veya koşulları yansıtacak şekilde kamuya açık biçimde revize etme yükümlülüğü üstlenmez.