Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.'nin İlaç Kayıt Onayı Almasına İlişkin Duyurusu

Hisse kodu: 600276 Hisse kısaltması: Hengrui Medicine Duyuru numarası: Lin 2026-086

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

İlaç Kayıt Onayının Alınmasına İlişkin Duyuru

Şirketin yönetim kurulu ve tüm yönetim kurulu üyeleri, bu duyurunun içeriğinde gerçeğe aykırı kayıt, yanıltıcı beyan veya önemli bir eksiklik bulunmadığını garanti eder ve içeriğinin gerçekliği, doğruluğu ve eksiksizliği konusunda hukuki sorumluluğu üstlenir.

Yakın zamanda Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. (bundan sonra “Şirket” olarak anılacaktır), Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nden (National Medical Products Administration, bundan sonra “Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi” olarak anılacaktır) bir bildirim aldı. Bildirimde, şirketin bağımsız olarak geliştirdiği CDK4/6 inhibitörü dalpiciclib isethionate tabletlerin yeni endikasyonlar için onaylandığı belirtiliyor. İlgili bilgiler aşağıda duyurulmuştur:

1. İlaçlara ilişkin temel bilgiler

İlaç adı: Dalpiciclib isethionate tabletler

Dozaj formu: tablet

Spesifikasyonlar: 50 mg, 125 mg

Kayıt sınıflandırması: Kimyasallar, Sınıf 2.4

Kabul numarası: CXHS2500044, CXHS2500045

Reçeteli/Reçetesiz İlaçlar: Reçeteli ilaçlar

Onaylanan endikasyonlar: Bu ürün, nüks riski yüksek olan hormon reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif erken evre meme kanseri hastalarının adjuvan tedavisinde endokrin tedavi ile kombinasyon hâlinde kullanılır.

2. İlaçların onaylanan endikasyonları

Dalpiciclib ilk kez 2021 yılında Çin'de pazarlama onayı aldı. İlaç iki endikasyon için onaylanmıştır: Bu ürün, hormon reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif, lokal ileri veya metastatik meme kanseri hastaları için uygundur: 1. Başlangıç endokrin tedavisi olarak aromataz inhibitörleriyle kombinasyon hâlinde kullanılır; 2. Önceki endokrin tedavisinin ardından hastalık ilerlemesi görülen hastalarda fulvestrant ile kombinasyon hâlinde kullanılır.

3. İlaçlara ilişkin diğer bilgiler

Meme kanseri, dünya genelinde kadınlarda görülen malign tümörler arasında hastalanma ve ölüm oranları bakımından ilk sıralarda yer alıyor1 ve kadın sağlığı için ciddi bir tehdit oluşturuyor. Çin'de 2024 yılına ait malign tümör görülme sıklığı ve ölüm verilerine ilişkin istatistiksel analiz raporu, Çinli kadınlarda yılda 376.0002 yeni meme kanseri vakası görüldüğünü gösteriyor. HR+/HER2- meme kanseri, tüm vakaların yaklaşık %70'ini3 oluşturan en yaygın klinik moleküler alt tiptir. Çalışmalar, standart ameliyat sonrası adjuvan endokrin tedavisi almış olsalar bile bazı HR+/HER2- erken evre meme kanseri hastalarının 20 yıla4 kadar süren nüks riskiyle karşı karşıya kaldığını doğrulamıştır. Daha önce Çin'de bulunan CDK4/6 inhibitörleri, HR+/HER2- erken evre meme kanserinin adjuvan tedavisinde ağırlıklı olarak Batılı popülasyonlardan elde edilen kanıtlara dayanıyordu. Ancak Çin'deki meme kanseri hastalarının genetik arka planı, biyolojik özellikleri ile klinik tanı ve tedavi yaklaşımları yurt dışındakilerden bir ölçüde farklıdır. Örneğin hastalığın başlangıç yaşı görece gençtir; tanı anındaki medyan yaş yalnızca yaklaşık 45-49'dur5 ve nüks riski daha yüksektir. Kadınların %62,9'u6 menopoz öncesinde tanı almaktadır; bu da tedaviyi görece daha zorlaştırmaktadır. Çin'deki HR+/HER2- erken evre meme kanseri hastalarının mevcut tanı ve tedavi durumuna daha yakın tedavi seçeneklerinin araştırılmasına acil gereksinim vardır.

Dalpiciclib isethionate tabletler, şirket tarafından bağımsız olarak geliştirilen, oral yoldan kullanılan, yüksek etkili ve seçici küçük moleküllü CDK4/6 inhibitörleridir. Bu yeni endikasyonun onayı, çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, geniş ölçekli bir faz III klinik çalışmasının (çalışma kodu: DAWNA-A) olumlu sonuçlarına dayanmaktadır7,8. DAWNA-A çalışması, yüksek riskli erken evre meme kanseri hastalarında adjuvan tedaviye yönelik, %100'ü Çin popülasyonuna dayanan ve olumlu sonuç elde eden ilk faz III klinik çalışmadır. Çalışmaya evre II-III HR+/HER2- erken evre yüksek riskli toplam 5.274 Çinli meme kanseri hastası dahil edildi. Hastaların yaklaşık %60'ı premenopozal/perimenopozal hastalardı; bu durum Çin meme kanseri popülasyonunun görülme sıklığı özellikleriyle büyük ölçüde örtüşmektedir. Çalışma sonuçları arasında ilk ara analiz, medyan 20,3 aylık takipte dalpiciclib ile endokrin tedavi kombinasyonu grubunun plasebo grubuna kıyasla invaziv hastalıksız sağkalımı (IDFS) anlamlı biçimde iyileştirdiğini gösterdi; 2 yıllık IDFS'de mutlak yarar oranı %4,5 oldu (%94,7'ye karşı %90,2) ve hastalık ilerlemesi veya ölüm riski %44,5 azaldı (HR=0,56, %95 GA: 0,43-0,71, P<0,0001)7. Güncellenmiş ikinci ara analizin sonuçları, medyan 27,0 aylık takipte dalpiciclib ile endokrin tedavi kombinasyonu grubunun IDFS yararının sürdüğünü gösterdi; 3 yıllık IDFS'de mutlak yarar oranı %3,2 oldu (%90,6'ya karşı %87,4) ve hastalık nüksü veya ölüm riski %40,0 oranında anlamlı biçimde azaldı (HR=0,60, %95 GA: 0,49-0,74)10. IDFS yararı alt gruplar arasında tutarlıydı2. Hastalıksız sağkalım (DFS) ve uzak hastalıksız sağkalım (DDFS) da anlamlı biçimde iyileşti8.

Dalpiciclib'in bu endikasyon için onaylanması, ilacın meme kanserindeki klinik kullanım alanının ileri evreden erken evre adjuvan tedaviye genişlediğini gösteriyor ve Çin'in bağımsız olarak geliştirdiği CDK4/6 inhibitörleriyle HR+/HER2- meme kanserinin erken evre adjuvan tedavisindeki boşluğu da dolduruyor. Hâlihazırda dalpiciclib ile endokrin adjuvan tedavi kombinasyonu, HR+/HER2- erken evre yüksek riskli meme kanseri için 2026 sürümü “Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Meme Kanseri Tanı ve Tedavi Kılavuzu” ile 2026 sürümü “Chinese Anti-Cancer Association Meme Kanseri Tanı ve Tedavi Kılavuzu ve Standartları” belgelerine resmen dahil edilmiştir.

Hâlihazırda Pfizer'in Palbociclib (ticari adı Ibrance), Novartis'in Ribociclib (ticari adı Kisqali) ve Eli Lilly'nin Abemaciclib (ticari adı Verzenio) ürünleri yurt içinde ve yurt dışında pazarlama onayı almıştır. Bunlar arasında Çin'de meme kanserinin erken evre adjuvan tedavisi için onaylanmış CDK4/6 inhibitörleri yalnızca Ribociclib ve Abemaciclib'dir. EvaluatePharma veri tabanı incelendiğinde, söz konusu benzer ürünlerin 2025 yılındaki toplam küresel satışının yaklaşık 14,637 milyar ABD doları olacağı görülmektedir. Bugüne kadar dalpiciclib isethionate tabletlerle ilgili projelere yapılan kümülatif Ar-Ge yatırımı yaklaşık 1.287,02 milyon yuan (denetlenmemiştir) tutarındadır.

4. Risk uyarısı

Şirket ilaç araştırma ve geliştirme çalışmalarına büyük önem vermekte; ilaç araştırma geliştirme, üretim ve satış süreçlerinin kalitesini ve güvenliğini titizlikle kontrol etmektedir. Bir ilacın onaylanmasının ardından üretimi ve satışı bazı belirsiz faktörlerden kolayca etkilenebilir. Yatırımcıların ihtiyatlı kararlar almaları ve yatırım risklerine karşı dikkatli olmaları rica olunur.

İşbu duyuru yapılmıştır.

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. Yönetim Kurulu

16 Haziran 2026

1.Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Küresel kanser istatistikleri 2022: 185 ülkedeki 36 kanser için GLOBOCAN insidans ve mortalite tahminleri. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

2. Sun Kexin, Li Li, Wang Shaoming, et al. Çin'de 2024 yılında bölgelere göre malign tümör yaygınlığının analizi [J]. Chinese Journal of Oncology, 2026, 48 (3): 400-412.DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20260205-00079.

3.GIAQUINTO AN, et al. Meme kanseri istatistikleri 2024. CA A Cancer J Clinicians, 2024, 74(6): 477-495.

4. National Cancer Center for Quality Control Breast Cancer Expert Committee, Chinese Anti-Cancer Association Cancer Drug Clinical Research Professional Committee, Chinese Anti-Cancer Association Breast Cancer Professional Committee. HR+/HER-2- Erken Evre Meme Kanserinde Nüks Riski ve Klinik Yönetim Uzman Görüşü (2025 Sürümü). Chinese Journal of Oncology, 2025, 47(7): 599-616.

5. Wang X, et al. Çin'de son on yıllarda 35 yaş altı genç meme kanseri tablosu: çok merkezli retrospektif kohort çalışması (YBCC-Catts çalışması). EClinicalMedicine. 2023 Sep 22;64:102243

6．Fan L, Strasser-Weippl K, Li JJ, St Louis J, Finkelstein DM, Yu KD, Chen WQ, Shao ZM, Goss PE. Çin'de meme kanseri. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):e279-89.

7. Zhi-Ming Shao, et al. HR+/HER2– erken evre meme kanserinde adjuvan tedavi olarak dalpiciclib ile endokrin tedavi kombinasyonu: randomize, faz 3, DAWNA-A çalışması. 2025 ASCO 515.

8. Zhi-Ming Shao, et al. HR+/HER2- erken evre meme kanserinde adjuvan tedavi olarak dalpiciclib ile endokrin tedavi kombinasyonu: faz 3, DAWNA-A çalışmasının güncellenmiş sonuçları. 2025 SABCS Abstract PS2-13-09.