Meiyouheng® (enjeksiyonluk becotatug vedotin) Çin'de pazarlama onayı aldı

Bu duyuru, Lepu Biotechnology Co., Ltd. (“Şirket”) tarafından Hong Kong Limited Borsası Menkul Kıymet Kotasyon Kuralları'nın (“Kotasyon Kuralları”) 13.09 numaralı kuralı ile Hong Kong Kanunları'nın 571. bölümünü oluşturan Menkul Kıymetler ve Vadeli İşlemler Yönetmeliği'nin XIVA kısmı kapsamındaki İç Bilgi Hükümleri (Kotasyon Kuralları'nda tanımlandığı şekilde) uyarınca yapılmıştır. Şirketin Yönetim Kurulu (“Kurul”), Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (“NMPA”) yakın zamanda, bizim tarafımızdan bağımsız olarak geliştirilen epidermal büyüme faktörü reseptörünü (“EGFR”) hedefleyen yenilikçi antikor-ilaç konjugatı (“ADC”) adayı Meiyouheng® (enjeksiyonluk becotatug vedotin) için nükseden veya metastatik nazofarenks karsinomu (“R/M NPC”) tedavisi endikasyonuyla Çin'de yapılan pazarlama başvurusunu onayladığını memnuniyetle duyurur.

A. Şirket üzerindeki etkisi

Meiyouheng® (enjeksiyonluk becotatug vedotin), Çin'de pazarlama onayı alan ilk EGFR hedefli ADC'dir; türünün ilkidir. Meiyouheng® (enjeksiyonluk becotatug vedotin) onayı şirket için bir başka önemli kilometre taşıdır. İlacın R/M NPC tedavisi için onaylanması hastaların tedavi sonucunu iyileştirecektir. Şirket ayrıca bu onaya dayanarak Meiyouheng® (enjeksiyonluk becotatug vedotin) ilacının endikasyon kapsamını genişletecek ve potansiyel ticari değerinin dönüşümünü hızlandıracaktır.

B. Meiyouheng® (enjeksiyonluk becotatug vedotin) hakkında

Meiyouheng® (enjeksiyonluk becotatug vedotin), EGFR'yi hedefleyen bir monoklonal antikorun, valin-sitrulin bağlayıcısı üzerinden güçlü bir tübülin inhibitörü yükü olan metil auristatin E molekülüne bağlanmasıyla oluşan bir ADC'dir. Tümör hücrelerinin yüzeyindeki EGFR'ye yüksek afiniteyle özgül olarak bağlanır; endositoz ve lizozomal proteazlarla parçalandıktan sonra güçlü bir yük salarak tümör hücresi ölümüne yol açar. EGFR, kolorektal kanser, akciğer kanseri ve baş ve boyun kanseri gibi çeşitli malign solid tümörlerde yüksek düzeyde eksprese edilir; ileri evre NPC'lerin %89'unda EGFR ekspresyonu görülür. Bu nedenle EGFR, kanser tedavisinde önemli bir hedeftir.

Meiyouheng® (enjeksiyonluk becotatug vedotin), daha önce ikinci basamak veya üzeri sistemik kemoterapi ile PD-(L)1 inhibitörleriyle başarısız olmuş hastalarda klinik olarak anlamlı etkinlik avantajı göstermiş, güvenlik profili ise kontrol edilebilir düzeyde kalmıştır. Becotatug vedotin® (enjeksiyonluk becotatug vedotin) ilacının R/M NPC tedavisine ilişkin kilit kayıt çalışmasının sonuçları, 2025 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği Yıllık Toplantısı'nda “Çığır Açan Araştırma Özeti (LBA)” biçiminde duyurulmuş ve toplantıda sözlü bildiri olarak sunulmuştur.

Ayrıca Meiyouheng® (enjeksiyonluk becotatug vedotin) ile Puyouheng® (enjeksiyonluk pucotenlimab) kombinasyon tedavisi anlamlı ve kalıcı klinik yarar göstermiştir. Bu kombinasyon tedavisinin faz II klinik çalışmasında, immünoterapi ve platin bazlı kemoterapiyle başarısız olmuş hastalar bugüne kadarki en yüksek doğrulanmış objektif yanıt oranına (cORR) (%73,3; %95 GA: 54,1-87,7) ve en uzun progresyonsuz sağkalıma (mPFS) (10,9 ay; %95 GA: 6,6-15,4) ulaşmıştır; bunun, anti-PD-(L)1 ve platin bazlı kemoterapiyle başarısız olmuş R/M NPC hastaları için daha etkili bir tedavi seçeneği sunması beklenmektedir. Söz konusu veriler 2025 Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği Yıllık Toplantısı'nda açıklanmıştır.

Yönetim kurulu adına

Lepu Biotechnology Co., Ltd.

Yönetim Kurulu Başkanı ve İcra Direktörü

Dr. Pu Zhongjie

Çin, Şanghay, 30 Ekim 2025

Bu duyurunun tarihi itibarıyla yönetim kurulu, icra direktörleri Dr. Pu Zhongjie (başkan) ve Dr. Sui Ziye (genel müdür); icra niteliği taşımayan direktörler Bayan Pu Jue ve Bayan Qin Yiran; bağımsız icra niteliği taşımayan direktörler ise Bay Zhou Demin, Bay Yang Haifeng ve Bay Hua Fengmao'dan oluşmaktadır.